VEDIDA 200 mg prášok na infúzny roztok

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC կոդը:

J02AC03

Կառավարման երթուղին:

intravenózne použitie

Միավորները փաթեթում:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)

Ռեկվիզորի տեսակը:

Viazaný na lekársky predpis

Թերապեւտիկ խումբ:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Թերապեւտիկ տարածք:

Vorikonazol

Լիազորման կարգավիճակը:

R - Aktuálna registrácia

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-05-27

Տեղեկատվական թերթիկ

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00335-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VEDIDA 200
MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
VORIKONAZOL
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VEDIDA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek VEDIDA
3.
Ako používať liek VEDIDA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek VEDIDA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VEDIDA A
NA ČO SA POUŽÍVA
VEDIDA obsahuje liečivo vorikonazol. Vorikonazol je antimykotikum.
Účinkuje tak, že zabíja alebo
zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako
2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej
_Aspergillus_ sp.)

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida_
sp.) u pacientov bez neutropénie
(pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _ Candida_ sp.,
keď sú huby odolné voči
flukonazolu (iné antimykotikum)

so závažnými hubovými infekciami spôsobenými _Scedosporium_ sp.
alebo _Fusarium_ sp. (dva
rôzne druhy húb)
VEDIDA je určená pre pacientov so zhoršuj

Ապրանքի հատկությունները

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00335-Z1B,
2022/01557-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VEDIDA 200 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podávaním
ďalšie riedenie.
_ _
_Pomocná _
_látka _
_so _
_známym _
_účinkom_
:
sodík
(približne
222
mg
v jednej
injekčnej
liekovke)
a
sulfobutyléter-β-cyklodextrín (SBE-β-CD) (približne 3 200 mg v
jednej injekčnej liekovke).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
pH rekonštituovaného lieku je 4,0 – 6,8.
Osmolalita roztoku po rekonštitúcii je 400 – 550 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s
nasledujúcimi indikáciami u dospelých
a detí vo veku od 2 rokov:

liečba invazívnej aspergilózy

liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie

liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych
kandidóz (vrátane _C._ _krusei_)

liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium_ spp. a
_Fusarium_ spp.
Vorikonazol je primárne určený pacientom s progresívnymi,
potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Profylaxia
invazívnych
mykotických
infekcií
u
vysokorizikových
pacientov
s alogénnou
transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic
stem cell transplant).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
_ _
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a
hypokalciémia, sa majú monitorovať a
upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby
vorikonazolom (pozri časť 4.4).
Vorikonazol sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h
počas 1 až 3 hodín.
Vorikonazol je tiež dostupný ako 50 mg a 200 mg filmom o