Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant turcia herpesvirus, tulpina vhvt013-69, live
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated eggs; Chicken
Produsele imunologice pentru aves, păsările Domestice, produsele imunologice
Pentru imunizarea activă a puilor de găină:Pentru prevenirea mortalității și pentru a reduce semnele clinice și leziunile de Bursitei Infecțioase. Pentru reducerea mortalității, semnelor clinice și leziunilor bolii lui Marek.
Revision: 17
Autorizat
2002-08-09
13 B. PROSPECT 14 PROSPECT VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSIE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Germania Producător responsabilpentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de vaccin conţine: Substanţă activă: virus viu recombinat vHVT013-69, minimum ............................................... 3.6 până la 4.4 log10 PFU* Excipient ..................................................................................................................................... qs 1 doză Diluant: Diluant ........................................................................................................................................ qs 1 doză * Unităţi formatoare de plăci. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a puilor de găină: • Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de bursita infecţioasă. Instalarea protecţiei se atinge la 2 săptămâni de la vaccinare şi durează până la 9 săptămâni. • Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de boala Marek. Instalarea protecţiei se atinge la 4 zile de la vaccinare. O singură vaccinare asigură protecţia pe toată perioada de risc. 5. CONTRAINDICAŢII A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de reproducţie. 1 1 1 1 1 15 6. REACŢII ADVERSE Nu sunt cunoscute. Dacă observaţi reacţii grave sau alte efec Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin conţine: Substanţa activă: virus viu recombinat vHVT013-69, minimum ............................................... 3.6 până la 4.4 log10 PFU* Excipienţi ................................................................................................................................... qs 1 doză Diluant: Diluant ........................................................................................................................................ qs 1 doză * Unităţi formatoare de plăci Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Pui de găină în vârsta de 1 zi şi ouă aflate în a 18-a zi de embrionare. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a puilor de găină: • Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de bursita infecţioasă. Instalarea protecţiei se atinge la 2 săptămâni de la vaccinare şi durează până la 9 săptămâni. • Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de boala Marek. Instalarea protecţiei se atinge la 4 zile de la vaccinare. O singură vaccinare asigură protecţia pe toată perioada de risc. 4.3 CONTRAINDICAŢII A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de reproducţie. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ A se vaccina numai păsările sănătoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale A se aplica procedurile aseptice obişnuite pentru administrare. Deoarece este un vaccin viu, păsările vaccinate pot excreta şi transmite tulpina vaccinală la curcani. Leggi il documento completo