Vaxneuvance

Nazione: Unione Europea

Lingua: spagnolo

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Codice ATC:

J07AL02

INN (Nome Internazionale):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Gruppo terapeutico:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Area terapeutica:

Infecciones neumocócicas

Indicazioni terapeutiche:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información sobre la protección contra serotipos neumocócicos específicos. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2021-12-13

Foglio illustrativo

37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VAXNEUVANCE
SUSPENSIÓN INYEC
TABLE
EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antineumocócica
polisacárida
conjugada (15
-
valente, adsorbida)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional
,
lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
o su hijo te
ner. La parte final de la
sección
4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED
O SU HIJO
RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este
prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted
o a su hijo
, y no debe dársela a otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es
Vaxneuvance
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita
saber antes de recibir
usted o su hijo
Vaxneuvance
3.
Có
mo se administra
Vaxneuvance
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de
Vaxneuvance
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES
VAXNEUVANCE
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vaxneuvance
es una vacuna antineumocócica para
•
NIÑOS DE 6
SEMANAS A 18 AÑOS DE EDAD
para ayudarles a protegerse frente a enfermedades como
la infección pulmonar (neumonía), la inflamación de las membranas
que recubren el cerebro y
la médula espinal
(meningitis),
una infección grave en la sangre
(bacteriemia)
e infecciones de
oído (otitis media aguda),
•
INDIVIDUOS MAYORES DE 18 AÑOS DE EDAD
para ayudarles a protegerse frente a enfermedades
como la infección pulmonar (neumonía), la inflamación de las
membranas que recubren el
cerebro y la médula espinal (meningitis) y una infección grave en l
a sangre (bacteriemia),
causadas por

Scheda tecnica

1
ANEXO
I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional,
lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la
sección
4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL
MEDICAMENTO
Vaxneuvance
suspensión inyectable
en jeringa precargada
Vacuna antineumocócica polisacári
da
conjugada (15
-
valente, adsorbida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis de 0,5 ml contiene:
Polisacárido del serotipo
neumocócico 1
1,2
2,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 3
1,2
2,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 4
1,2
2,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 5
1,2
2,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 6A
1,2
2,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 6B
1,2
4,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 7F
1,2
2,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 9V
1,2
2,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 14
1,2
2,0 microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 18C
1,2
2,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 19A
1,2
2,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 19F
1,2
2,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 22F
1,2
2,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 23F
1,2
2,0
microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 33F
1,2
2,0
microgramos
1
Conjugados con la proteína transportadora CRM
197
. CRM
197
es un mutante no tóxico de la toxina
diftérica (procedente de
Corynebacterium diphtheriae
C7) expresada de forma recombinante en
Pseudomonas fluorescens
.
2
A
dsorbidos en adyuvante
de
fosfato de aluminio
.
1 dosis de 0,5 ml
contiene 125
microgramos de alumi
nio (Al
3+
) y
aproximadamente 30
microgramos
de proteína transportadora CRM
197
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver
sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA