Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ossido nitrico
AIR LIQUIDE SANTE (INTERNATIONAL)
R07AX01
Nitric oxide
"450 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE, COMPRESSO BOMBOLA AL DA 11 L; "450 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE, COMPRESSO BOMBOLA AL DA 20
M
Ossido nitrico
038474033 - 450 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE, COMPRESSO BOMBOLA AL DA 11 L - Autorizzato; 038474058 - 800 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA AL DA 11 L - Autorizzato; 038474045 - 800 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA AL DA 2 L - Autorizzato; 038474021 - 450 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE, COMPRESSO BOMBOLA AL DA 20L - Autorizzato; 038474019 - 450 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE, COMPRESSO BOMBOLA AL DA 5L - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VASOKINOX 450 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE, COMPRESSO Ossido di azoto LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso e a che cosa serve. 2 Cosa deve sapere prima di usare VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso. 3. Come usare VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS'È VASOKINOX E A CHE COSA SERVE VasoKINOX è una miscela di gas, composta da ossido di azoto e azoto utilizzato per • TRATTARE I NEONATI CON INSUFFICIENZA POLMONARE associata ad un aumento della pressione del sangue nella circolazione sanguigna polmonare • TRATTARE L’IPERTENSIONE POLMONARE ACUTA ( _aumento della pressione sanguigna nella_ _circolazione polmonare_ ) che si può verificare DURANTE UN INTERVENTO CARDIOCHIRURGICO IN ADULTI E NEONATI, LATTANTI, BAMBINI E ADOLESCENTI, DI ETÀ COMPRESA TRA 0 E 17 ANNI . 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VASOKINOX NON USI VASOKINOX : • Se è ipersensibile all’ossido d’azoto • Nei neonati con alcune disfunzioni cardiache, come una circolazione del sangue anormale all’interno del cuore (shunt destro-sinistro o con dotto arterioso sinistro-destro maligno). AVVERTENZE E PRECAUZIONI: • Il trattamento con VasoKINOX non deve essere interrotto improvvisamente. • I campioni di sangue vengono prelevati prima del trattamento, poi regolarmente durante la somministrazione per monitorare alcuni parametri. ALTRI MEDICINALI E VASOKINOX: • VasoKINOX de Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ossido di azoto………………............450 ppm mole/mole Ossido di azoto (NO) 0,450 ml in Azoto (N 2 ) 999,55 ml Una bombola da 5 litri riempita a 200 bar eroga 0.94 m 3 di gas alla pressione di 1 bar a 15°C. Una bombola da 20 litri riempita a 200 bar eroga 3.8 m 3 di gas alla pressione di 1 bar a 15°C. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gas medicinale, compresso. Gas incolore e inodore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE VasoKINOX, è indicato, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, per il trattamento di: • neonati ≥ 34 settimane di gestazione affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, in modo da migliorare l’ossigenazione e ridurre la necessità di ossigenazione extracorporea a membrana. • ipertensione polmonare peri-operatoria in adulti e neonati, lattanti, bambini e adolescenti, di età compresa tra 0 e 17 anni, in concomitanza con intervento cardiochirurgico, al fine di ridurre selettivamente la pressione arteriosa polmonare e migliorare la funzionalità ventricolare destra e l'ossigenazione tramite l'aumento del flusso polmonare. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia: Il dosaggio è determinato dalla condizione clinica del paziente (gravità dell’ipertensione arteriosa polmonare) e dall’età del paziente. Il principio della minima dose efficace deve valere come regola per limitare gli effetti tossici della somministrazione di ossido di azoto. Il trattamento con VasoKINOX non deve essere interrotto bruscamente onde evitare il rischio di effetto rebound. _a)_ _Ipertensione Polmonare Persistente del Neonato _ La prescrizione di ossido di azoto deve essere sottoposta alla supervisione di un medico esperto in terapia intensiva neo Leggi il documento completo