VASOKINOX

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Ossido nitrico

Fáanlegur frá:

AIR LIQUIDE SANTE (INTERNATIONAL)

ATC númer:

R07AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Nitric oxide

Einingar í pakka:

"450 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE, COMPRESSO BOMBOLA AL DA 11 L; "450 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE, COMPRESSO BOMBOLA AL DA 20

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

Ossido nitrico

Vörulýsing:

038474033 - 450 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE, COMPRESSO BOMBOLA AL DA 11 L - Autorizzato; 038474058 - 800 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA AL DA 11 L - Autorizzato; 038474045 - 800 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE COMPRESSO BOMBOLA AL DA 2 L - Autorizzato; 038474021 - 450 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE, COMPRESSO BOMBOLA AL DA 20L - Autorizzato; 038474019 - 450 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE, COMPRESSO BOMBOLA AL DA 5L - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VASOKINOX 450 PPM MOLE/MOLE, GAS MEDICINALE, COMPRESSO
Ossido di azoto
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso
e a che cosa serve.
2 Cosa deve sapere prima di usare VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gas
medicinale, compresso.
3. Come usare VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gas medicinale,
compresso.
6.Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS'È VASOKINOX E A CHE COSA SERVE
VasoKINOX è una miscela di gas, composta da ossido di azoto e azoto
utilizzato per
•
TRATTARE I NEONATI CON INSUFFICIENZA POLMONARE
associata ad un aumento della pressione del
sangue nella circolazione sanguigna polmonare
•
TRATTARE L’IPERTENSIONE POLMONARE ACUTA
(
_aumento della pressione sanguigna nella_
_circolazione polmonare_
) che si può verificare
DURANTE UN INTERVENTO CARDIOCHIRURGICO IN
ADULTI E NEONATI, LATTANTI, BAMBINI E ADOLESCENTI, DI ETÀ COMPRESA
TRA 0 E 17 ANNI
.
2.
COSA DEVE SAPERE
PRIMA DI USARE VASOKINOX
NON USI VASOKINOX :
•
Se è ipersensibile all’ossido d’azoto
•
Nei neonati con alcune disfunzioni cardiache, come una circolazione
del sangue anormale
all’interno del cuore (shunt destro-sinistro o con dotto arterioso
sinistro-destro maligno).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
•
Il trattamento con VasoKINOX non deve essere interrotto
improvvisamente.
•
I campioni di sangue vengono prelevati prima del trattamento, poi
regolarmente durante la
somministrazione per monitorare alcuni parametri.
ALTRI MEDICINALI E VASOKINOX:
•
VasoKINOX de

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ossido di azoto………………............450 ppm mole/mole
Ossido di azoto (NO) 0,450 ml in Azoto (N
2
) 999,55 ml
Una bombola da 5 litri riempita a 200 bar eroga 0.94 m
3
di gas alla pressione di 1 bar a 15°C.
Una bombola da 20 litri riempita a 200 bar eroga 3.8 m
3
di gas alla pressione di 1 bar a 15°C.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gas medicinale, compresso. Gas incolore e inodore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VasoKINOX, è indicato, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri
principi attivi idonei, per il trattamento
di:
•
neonati ≥ 34 settimane di gestazione affetti da insufficienza
respiratoria ipossica associata ad
evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, in modo
da migliorare
l’ossigenazione e ridurre la necessità di ossigenazione
extracorporea a membrana.
•
ipertensione polmonare peri-operatoria in adulti e neonati, lattanti,
bambini e adolescenti, di età
compresa tra 0 e 17 anni, in concomitanza con intervento
cardiochirurgico, al fine di ridurre
selettivamente la pressione arteriosa polmonare e migliorare la
funzionalità ventricolare destra e
l'ossigenazione tramite l'aumento del flusso polmonare.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia:
Il dosaggio è determinato dalla condizione clinica del paziente
(gravità dell’ipertensione arteriosa
polmonare) e dall’età del paziente.
Il principio della minima dose efficace deve valere come regola per
limitare gli effetti tossici della
somministrazione di ossido di azoto. Il trattamento con VasoKINOX non
deve essere interrotto bruscamente
onde evitare il rischio di effetto rebound.
_a)_
_Ipertensione Polmonare Persistente del Neonato _
La prescrizione di ossido di azoto deve essere sottoposta alla
supervisione di un medico esperto in terapia
intensiva neo