VASDAY 5/5/12.5 MG FILM KAPLI TABLET ,FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

nebivolol hci/amlodipin besilat/hidroklorotiyazid

Commercializzato da:

VİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

Codice ATC:

C07B

INN (Nome Internazionale):

nebivolol HCL/amlodipine besylate/hydrochlorothiazide

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
VASDAY
5/5/12,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.

_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet 5 mg nebivolole eşdeğer miktarda 5,45 mg
nebivolol HCl, 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg amlodipin
besilat ve 12,5 mg
hidroklorotiyazid içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Hidroksipropil
metil
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
aerosil
200,
mısır
nişastası,
magnezyum stearat, opadry II 85G34784 pink içeriği; [pva, talk,
titanyum dioksit (E 171),
polietilen glikol, lesitin (soya) (E 322), kırmızı demir oksit (E
172ii), FD&C mavi No:2]
içermektedir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VASDAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VASDAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VASDAY NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VASDAY’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VASDAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

VASDAY etkin madde olarak nebivolol HCl, amlodipin besilat ve
hidroklorotiyazid içerir.

VASDAY, pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler
şeklinde 30 ve 90 film
kaplı tablet içeren opak PVC/Alüminyum blister ambalajlarda
piyasaya sunulmaktadır.

VASDAY’in içeriğindeki nebivolol, selektif beta-blokör ilaçlar
grubu

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VASDAY 5/5/12,5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Nebivolol HCl 5,45 mg (5 mg nebivolole eşdeğer)
Amlodipin besilat 6,93 mg (5 mg amlodipine eşdeğer)
Hidroklorotiyazid 12,5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
143,12 mg
Lesitin (soya) (E 322)
0,175 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VASDAY, esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
VASDAY için önerilen doz günde bir kez bir VASDAY 5/5/12,5 mg film
kaplı tablettir. Yeterli
tedavi yanıtının alınamadığı hastalarda doz günde bir kez iki
VASDAY 5/5/12,5 mg film kaplı
tablete çıkartılabilir.
Tabletler tercihen günün aynı saatinde alınmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
VASDAY, oral yolla kullanılır.
VASDAY, tek başına veya besinlerle birlikte alınabilir.
VASDAY, yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Tabletler
bütün olarak yutulmalıdır;
çiğnenmemelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1AxZW56
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda VASDAY’in içeriğindeki
nebivololün önerilen başlangıç
dozu günde 2,5 mg’dır. Gerektiğinde günlük doz 5 mg’a
arttırılabilir. VASDAY’in içeriğindeki
amlodipin,
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
normal
dozlarda
kullanılabilir.
Böbrek
fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda VASDAY’in içeriğindeki
hidroklorotiyazidin de yer
aldığı tiyazid grubunun kümülatif etkileri gözlenebilir.
Şiddetli böbrek yetm