Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
nebivolol hci/amlodipin besilat/hidroklorotiyazid
VİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
C07B
nebivolol HCL/amlodipine besylate/hydrochlorothiazide
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VASDAY 5/5/12,5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDELER:_ Her bir film kaplı tablet 5 mg nebivolole eşdeğer miktarda 5,45 mg nebivolol HCl, 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg amlodipin besilat ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Hidroksipropil metil selüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, aerosil 200, mısır nişastası, magnezyum stearat, opadry II 85G34784 pink içeriği; [pva, talk, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol, lesitin (soya) (E 322), kırmızı demir oksit (E 172ii), FD&C mavi No:2] içermektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VASDAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VASDAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VASDAY NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VASDAY’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VASDAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VASDAY etkin madde olarak nebivolol HCl, amlodipin besilat ve hidroklorotiyazid içerir. VASDAY, pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklinde 30 ve 90 film kaplı tablet içeren opak PVC/Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. VASDAY’in içeriğindeki nebivolol, selektif beta-blokör ilaçlar grubu Læs hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASDAY 5/5/12,5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Nebivolol HCl 5,45 mg (5 mg nebivolole eşdeğer) Amlodipin besilat 6,93 mg (5 mg amlodipine eşdeğer) Hidroklorotiyazid 12,5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 143,12 mg Lesitin (soya) (E 322) 0,175 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VASDAY, esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: VASDAY için önerilen doz günde bir kez bir VASDAY 5/5/12,5 mg film kaplı tablettir. Yeterli tedavi yanıtının alınamadığı hastalarda doz günde bir kez iki VASDAY 5/5/12,5 mg film kaplı tablete çıkartılabilir. Tabletler tercihen günün aynı saatinde alınmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: VASDAY, oral yolla kullanılır. VASDAY, tek başına veya besinlerle birlikte alınabilir. VASDAY, yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır; çiğnenmemelidir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZmxXRG83Q3NRZ1AxZW56 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliği olan hastalarda VASDAY’in içeriğindeki nebivololün önerilen başlangıç dozu günde 2,5 mg’dır. Gerektiğinde günlük doz 5 mg’a arttırılabilir. VASDAY’in içeriğindeki amlodipin, böbrek yetmezliği olan hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazidin de yer aldığı tiyazid grubunun kümülatif etkileri gözlenebilir. Şiddetli böbrek yetm Læs hele dokumentet