Varuby

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rolapitant

Commercializzato da:

TESARO Bio Netherlands B.V.

Codice ATC:

A04AD

INN (Nome Internazionale):

rolapitant

Gruppo terapeutico:

Anti-emetica en anti-nauseamiddelen,

Area terapeutica:

Vomiting; Nausea; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met sterk en matig emetogene chemotherapie bij kanker bij volwassenen. Varuby wordt gegeven als onderdeel van combinatie therapie.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2017-04-19

Foglio illustrativo

25
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VARUBY 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rolapitant
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VARUBY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VARUBY?
Varuby bevat de werkzame stof rolapitant.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Varuby wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat volwassenen met
kanker zich misselijk voelen of
moeten braken terwijl zij chemotherapie krijgen als behandeling tegen
kanker.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Chemotherapie kan ervoor zorgen dat het lichaam ‘substantie P’
afgeeft.
Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen
en maakt dat u zich misselijk
voelt of moet braken. Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt
ervoor dat substantie P niet meer
aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en
b

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Varuby 90 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis
(twee tabletten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101’ en
aan de andere kant ‘100’ in
reliëfopdruk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en
matig emetogene chemotherapie
tegen kanker bij volwassenen.
Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en
een 5-HT
3
-
receptorantagonist.
Binnen 2 uur voorafgaand aan het instellen van elke
chemotherapiecyclus dient er 180 mg (twee
tabletten) te worden toegediend, maar de intervallen mogen niet korter
zijn dan 2 weken.
Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en
dexamethason, dus er is geen
dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
De volgende regimes worden aanbevolen voor de preventie van nausea en
braken in verband met
emetogene kankertherapie:
_Sterk emetogeen chemotherapie-regime _
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Varuby
180 mg oraal;
binnen 2 uur vóór chemotherapie
Geen
Dexamethason
20 mg oraal;
30 min vóór chemotherapie
8 mg oraal,
tweemaal
daags
8 mg oraal,
tweemaal
daags
8 mg
oraal,
tweemaal
daags