Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডাচ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Anti-emetica en anti-nauseamiddelen,
Vomiting; Nausea; Cancer
Preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met sterk en matig emetogene chemotherapie bij kanker bij volwassenen. Varuby wordt gegeven als onderdeel van combinatie therapie.
Revision: 3
teruggetrokken
2017-04-19
25 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VARUBY 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Rolapitant Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VARUBY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VARUBY? Varuby bevat de werkzame stof rolapitant. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Varuby wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat volwassenen met kanker zich misselijk voelen of moeten braken terwijl zij chemotherapie krijgen als behandeling tegen kanker. HOE WERKT DIT MIDDEL? Chemotherapie kan ervoor zorgen dat het lichaam ‘substantie P’ afgeeft. Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen en maakt dat u zich misselijk voelt of moet braken. Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en b সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Varuby 90 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101’ en aan de andere kant ‘100’ in reliëfopdruk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen. Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT 3 - receptorantagonist. Binnen 2 uur voorafgaand aan het instellen van elke chemotherapiecyclus dient er 180 mg (twee tabletten) te worden toegediend, maar de intervallen mogen niet korter zijn dan 2 weken. Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig. De volgende regimes worden aanbevolen voor de preventie van nausea en braken in verband met emetogene kankertherapie: _Sterk emetogeen chemotherapie-regime _ Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Varuby 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie Geen Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie 8 mg oraal, tweemaal daags 8 mg oraal, tweemaal daags 8 mg oraal, tweemaal daags সম্পূর্ণ নথি পড়ুন