Varuby

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rolapitant

Commercializzato da:

TESARO Bio Netherlands B.V.

Codice ATC:

A04AD

INN (Nome Internazionale):

rolapitant

Gruppo terapeutico:

Hányáscsillapítók, antinauseants,

Area terapeutica:

Vomiting; Nausea; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Felnőtteknél a magas és mérsékelten emetogén rákos kemoterápiához társuló késleltetett hányinger és hányás megelőzése. Varuby adott kombinációs terápia részeként.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Visszavont

Data dell'autorizzazione:

2017-04-19

Foglio illustrativo

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VARUBY 90 MG FILMTABLETTA
rolapitant
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Varuby és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Varuby szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Varuby-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Varuby-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VARUBY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MIT TARTALMAZ A VARUBY
A Varuby egy rolapitant nevű hatóanyagot tartalmaz.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VARUBY
A Varuby-t felnőtt, rákos betegek esetében a hányinger vagy
hányás megelőzésének segítésére
alkalmazzák

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Varuby 90 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
90 mg rolapitantot tartalmaz tablettánként (hidroklorid-monohidrát
formájában).
Ismert hatású segédanyag(ok):
Ez a gyógyszer dózisonként (két tabletta) 230 mg laktózt is
tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kék színű tabletta, az egyik oldalon T0101, a másikon 100
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Erősen és mérsékelten emetogén kemoterápiával járó
késleltetett hányinger és hányás megelőzésére
felnőttekben.
A Varuby kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely
dexametazont és 5-HT
3
receptor antagonistát
is tartalmaz.
Az egyes kemoterápiás ciklusok kezdete előtti 2 órán belül kell
180 mg-ot (két tablettát) beadni. Az
egyes alkalmazások között legalább 2 hétnek kell eltelnie.
A rolapitant és dexametazon között nincs gyógyszerkölcsönhatás,
így nincs szükség a dexametazon
dózisának átállítására.
Az alábbi kezelési rend javallott az emetogén rákterápiával
járó émelygés és hányás megelőzésére:
_Erősen emetogén kemoterápia _
1. nap
2. nap
3. nap
4. nap
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Varuby
180 mg
_per os_
;
A kemoterápiát megelőző 2 órán belül
Nincs
Dexametazon
20 mg
_per os_
;
A kemoterápiát megelőző 30 percen
belül
8 mg
_per