Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Hányáscsillapítók, antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Felnőtteknél a magas és mérsékelten emetogén rákos kemoterápiához társuló késleltetett hányinger és hányás megelőzése. Varuby adott kombinációs terápia részeként.
Revision: 3
Visszavont
2017-04-19
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VARUBY 90 MG FILMTABLETTA rolapitant Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Varuby és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Varuby szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Varuby-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Varuby-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VARUBY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MIT TARTALMAZ A VARUBY A Varuby egy rolapitant nevű hatóanyagot tartalmaz. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VARUBY A Varuby-t felnőtt, rákos betegek esetében a hányinger vagy hányás megelőzésének segítésére alkalmazzák Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Varuby 90 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 90 mg rolapitantot tartalmaz tablettánként (hidroklorid-monohidrát formájában). Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer dózisonként (két tabletta) 230 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Kék színű tabletta, az egyik oldalon T0101, a másikon 100 mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Erősen és mérsékelten emetogén kemoterápiával járó késleltetett hányinger és hányás megelőzésére felnőttekben. A Varuby kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek _ A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely dexametazont és 5-HT 3 receptor antagonistát is tartalmaz. Az egyes kemoterápiás ciklusok kezdete előtti 2 órán belül kell 180 mg-ot (két tablettát) beadni. Az egyes alkalmazások között legalább 2 hétnek kell eltelnie. A rolapitant és dexametazon között nincs gyógyszerkölcsönhatás, így nincs szükség a dexametazon dózisának átállítására. Az alábbi kezelési rend javallott az emetogén rákterápiával járó émelygés és hányás megelőzésére: _Erősen emetogén kemoterápia _ 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 Varuby 180 mg _per os_ ; A kemoterápiát megelőző 2 órán belül Nincs Dexametazon 20 mg _per os_ ; A kemoterápiát megelőző 30 percen belül 8 mg _per Прочетете целия документ