Variquel Oplossing 0,17 mg/ml, oplossing voor injectie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

TERLIPRESSINEDIACETAAT 5-WATER 0,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERLIPRESSINE 0,17 mg/ml

Commercializzato da:

Alliance Pharma (Ireland) Ltd United Drug House, Magna Drive D24 X0CT DUBLIN (IERLAND)

Codice ATC:

H01BA04

INN (Nome Internazionale):

TERLIPRESSINEDIACETAAT 5-WATER 0,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERLIPRESSINE 0,17 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie

Composizione:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; WATER VOOR INJECTIE,

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Terlipressin

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); WATER VOOR INJECTIE;

Data dell'autorizzazione:

2013-03-05

Foglio illustrativo

Variquel solution PIL NL 005
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VARIQUEL
® OPLOSSING 0,17 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Terlipressine (als acetaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Variquel Oplossing en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VARIQUEL OPLOSSING EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Variquel Oplossing bevat het werkzaam bestanddeel terlipressine. Dit
is een synthetisch hypofysehormoon
(dit hormoon wordt gewoonlijk aangemaakt door de hypofyse in de
hersenen).
Variquel Oplossing wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
Ernstige of levensbedreigende bloeding van wijd openstaande bloedvaten
(spataderen) in de slokdarm
en de maag. Terlipressine werkt door de bloedvaten in dit gebied te
nauwer te maken. Daardoor helpt
het de bloeding uit de spatader in de slokdarm of de maag te remmen,
als dit gebeurt.
•
Spoedeisende behandeling van een soort nierfalen bij patiënten bij
wie de lever erg slecht werkt
(hepatorenaal syndroom type 1). Terlipressine werkt door de druk in de
aderen van de lever (druk in de
vena portae) te verlagen bij patiënten met hoge bloeddruk in de ader
die het bloed naar de lever voert
(portale hypertensie). En het helpt bij het verbeteren va

Scheda tecnica

Variquel solution SPC NL 005
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Variquel Oplossing 0,17 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml oplossing voor injectie bevat 1 mg terlipressine acetaat
overeenkomend met 0,85 mg terlipressine.
Elke ml bevat 0,2 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,17 mg
terlipressine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze, waterige oplossing met een pH van 5,7 – 6,3 en
een osmolaliteit van 270 - 330 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bloedende oesophagusvarices.
Spoedeisende behandeling van hepatorenaal syndroom type 1, gekenmerkt
door spontaan acuut nierfalen bij
patiënten met ernstige cirrose en ascites.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor intraveneus gebruik. De oplossing moet vóór
toediening worden gecontroleerd. Gebruik
Variquel Oplossing niet als het deeltjes bevat of verkleurd is.
DOSERING
_VOLWASSENEN _
Bloedingen van oesofagusvarices
De toediening van terlipressine dient als spoedeisende hulp voor acuut
bloedende oesophageale varices totdat
endoscopische therapie beschikbaar is. Nadien is de toediening van
terlipressine voor de behandeling van
oesofageale varices meestal een adjuvante therapie bij de
endoscopische hemostase.
Startdosis: De gebruikelijke startdosis is 1 tot 2 mg terlipressine
acetaat
#
(overeenkomend met 5 tot 10 ml
oplossing) toegediend via intraveneuze injectie gedurende ten minste
één minuut.
Op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt kan de dosis als
volgt worden aangepast:
- lichaamsgewicht lager dan 50 kg:
1 mg terlipressine acetaat (5 ml)
- lichaamsgewicht tussen 50 kg en
70 kg:
1,5 mg terlipressine acetaat (7,5 ml)
- lichaamsgewicht hoger dan 70 kg:
2 mg terlipressine acetaat (10 ml)
Variquel solution SPC NL 005
Onderhoudsdosis: Na de eerste injectie kan de dosis worden verlaagd
tot 1 mg terlipressine acetaat elke 4 tot
6 u