Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TERLIPRESSINEDIACETAAT 5-WATER 0,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERLIPRESSINE 0,17 mg/ml
Alliance Pharma (Ireland) Ltd United Drug House, Magna Drive D24 X0CT DUBLIN (IERLAND)
H01BA04
TERLIPRESSINEDIACETAAT 5-WATER 0,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERLIPRESSINE 0,17 mg/ml
Oplossing voor injectie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Terlipressin
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); WATER VOOR INJECTIE;
2013-03-05
Variquel solution PIL NL 005 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VARIQUEL ® OPLOSSING 0,17 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Terlipressine (als acetaat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Variquel Oplossing en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VARIQUEL OPLOSSING EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Variquel Oplossing bevat het werkzaam bestanddeel terlipressine. Dit is een synthetisch hypofysehormoon (dit hormoon wordt gewoonlijk aangemaakt door de hypofyse in de hersenen). Variquel Oplossing wordt gebruikt voor de behandeling van: • Ernstige of levensbedreigende bloeding van wijd openstaande bloedvaten (spataderen) in de slokdarm en de maag. Terlipressine werkt door de bloedvaten in dit gebied te nauwer te maken. Daardoor helpt het de bloeding uit de spatader in de slokdarm of de maag te remmen, als dit gebeurt. • Spoedeisende behandeling van een soort nierfalen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (hepatorenaal syndroom type 1). Terlipressine werkt door de druk in de aderen van de lever (druk in de vena portae) te verlagen bij patiënten met hoge bloeddruk in de ader die het bloed naar de lever voert (portale hypertensie). En het helpt bij het verbeteren va Pročitajte cijeli dokument
Variquel solution SPC NL 005 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Variquel Oplossing 0,17 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 5 ml oplossing voor injectie bevat 1 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,85 mg terlipressine. Elke ml bevat 0,2 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,17 mg terlipressine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze, waterige oplossing met een pH van 5,7 – 6,3 en een osmolaliteit van 270 - 330 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van bloedende oesophagusvarices. Spoedeisende behandeling van hepatorenaal syndroom type 1, gekenmerkt door spontaan acuut nierfalen bij patiënten met ernstige cirrose en ascites. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor intraveneus gebruik. De oplossing moet vóór toediening worden gecontroleerd. Gebruik Variquel Oplossing niet als het deeltjes bevat of verkleurd is. DOSERING _VOLWASSENEN _ Bloedingen van oesofagusvarices De toediening van terlipressine dient als spoedeisende hulp voor acuut bloedende oesophageale varices totdat endoscopische therapie beschikbaar is. Nadien is de toediening van terlipressine voor de behandeling van oesofageale varices meestal een adjuvante therapie bij de endoscopische hemostase. Startdosis: De gebruikelijke startdosis is 1 tot 2 mg terlipressine acetaat # (overeenkomend met 5 tot 10 ml oplossing) toegediend via intraveneuze injectie gedurende ten minste één minuut. Op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt kan de dosis als volgt worden aangepast: - lichaamsgewicht lager dan 50 kg: 1 mg terlipressine acetaat (5 ml) - lichaamsgewicht tussen 50 kg en 70 kg: 1,5 mg terlipressine acetaat (7,5 ml) - lichaamsgewicht hoger dan 70 kg: 2 mg terlipressine acetaat (10 ml) Variquel solution SPC NL 005 Onderhoudsdosis: Na de eerste injectie kan de dosis worden verlaagd tot 1 mg terlipressine acetaat elke 4 tot 6 u Pročitajte cijeli dokument