Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
valganciklovir
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
J05AB14
valganciklovir
450mg
film tableta
film tableta; 450mg; bočica plastična, 1x60kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
JKL: 1328610
OBNOVA
2018-10-31
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK VALCYTE ® , 450 MG, FILM TABLETE valganciklovir PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Valcyte i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valcyte 3. Kako se uzima lek Valcyte 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Valcyte 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK VALCYTE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Valcyte pripada grupi lekova koji direkno sprečavaju rast virusa. Aktivni sastojak tablete, valganciklovir, u telu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprečava razmnožavanje virusa koji se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave ćelije. Kod pacijenta sa oslabljenim imunskim sistemom, CMV može uzrokovati infekciju organa. Ovo može životno da ugrozi pacijenta. Valcyte se koristi za: za lečenje CMV infekcije mrežnjače oka kod odraslih pacijenta sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS-SIDA). CMV infekcija mrežnjače oka može uzrokovati probleme sa vidom i slepilo. Sprečavanje CMV infekcije kod odraslih i dece koji nisu inficirani CMV-om i kojima je transplantiran (presađen) organ od osobe koja je inficirana CMV-om. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VALCYTE LEK VALCYTE NE SMETE UZIMATI: _•_ ako ste alergični (preosetljivi) na valganciklovir, ganciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6). _•_ ako dojite UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte se s Leggi il documento completo
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Valcyte ® , 450mg, film tablete INN: valganciklovir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 496,3 mg valganciklovir-hidrohlorida što odgovara 450 mg valganciklovira (kao slobodne baze). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ružičaste, bikonveksne, duguljaste film tablete sa utisnutom oznakom „VGC” na jednoj i „450” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Valcyte je indikovan za indukcionu terapiju i terapiju održavanja retinitisa izazvanog citomegalovirusom (CMV) kod odraslih pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS). Lek Valcyte je indikovan za prevenciju CMV bolesti kod CMV-negativnih odraslih pacijenata i dece (od rođenja do uzrasta od 18 godina) koji su primili transplantirani solidni organ od CMV-pozitivnog davaoca. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje PAŽNJA – STROGO PRIDRŽAVANJE PREPORUKA ZA DOZIRANJE JE NEOPHODNO DA BI SE IZBEGLO PREDOZIRANJE (VIDETI ODELJKE 4.4 I 4.9). Valganciklovir se nakon oralne primene brzo i ekstenzivno metaboliše do ganciklovira. Oralno primenjen valganciklovir u dozi od 900 mg dva puta dnevno je terapijski ekvivalentan intravenski primenjenom gancikloviru 5mg/kg, dva puta dnevno. LEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA _Odrasli pacijenti_ _Inicijalna (indukciona) terapija za CMV retinitis:_ 2 od 21 Za pacijente sa aktivnim CMV retinitisom, preporučena doza je 900 mg valganciklovira (dve tablete leka Valcyte od 450 mg) dva puta dnevno tokom 21 dana, i kad god je moguće uz obrok. Produžena indukciona terapija može da poveća rizik od toksičnog dejstva na koštanu srž (videti odeljak 4.4). _Terapija održavanja kod CMV retinitisa:_ Nakon indukcione terapije ili kod pacijenata sa neaktivnim CMV retinitisom, preporučena doza je 900 mg valganciklovira (dve tablete leka Valcyte od 450 mg) jednom dnevno i kad god je moguće uzimati uz obrok. Kod pacijenata kod kojih dođe do pogor Leggi il documento completo