Valcyte

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

valganciklovir

Fáanlegur frá:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

J05AB14

INN (Alþjóðlegt nafn):

valganciklovir

Skammtar:

450mg

Lyfjaform:

film tableta

Einingar í pakka:

film tableta; 450mg; bočica plastična, 1x60kom

Tegund:

R

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Vörulýsing:

JKL: 1328610

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2018-10-31

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
VALCYTE
®
, 450 MG, FILM TABLETE
valganciklovir
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Valcyte i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valcyte
3.
Kako se uzima lek Valcyte
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Valcyte
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK VALCYTE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Valcyte
pripada
grupi
lekova
koji
direkno
sprečavaju
rast
virusa.
Aktivni
sastojak
tablete,
valganciklovir,
u telu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprečava razmnožavanje
virusa koji se zove
citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave ćelije. Kod
pacijenta sa oslabljenim imunskim
sistemom, CMV može uzrokovati infekciju organa. Ovo može životno da
ugrozi pacijenta.
Valcyte se koristi za:

za lečenje CMV infekcije mrežnjače oka kod odraslih pacijenta sa
sindromom stečene
imunodeficijencije (AIDS-SIDA). CMV infekcija mrežnjače oka može
uzrokovati probleme sa
vidom i slepilo.

Sprečavanje CMV infekcije kod odraslih i dece koji nisu inficirani
CMV-om i kojima je
transplantiran (presađen) organ od osobe koja je inficirana CMV-om.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VALCYTE
LEK VALCYTE NE SMETE UZIMATI:
_•_
ako ste alergični (preosetljivi) na valganciklovir, ganciklovir ili
na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6).
_•_
ako dojite
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte se s

Vara einkenni

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Valcyte
®
, 450mg, film tablete
INN: valganciklovir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 496,3 mg valganciklovir-hidrohlorida što
odgovara 450 mg valganciklovira (kao
slobodne baze).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičaste, bikonveksne, duguljaste film tablete sa utisnutom oznakom
„VGC” na jednoj i „450” na drugoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Valcyte
je
indikovan
za
indukcionu
terapiju
i
terapiju
održavanja
retinitisa
izazvanog
citomegalovirusom (CMV) kod odraslih pacijenata sa sindromom stečene
imunodeficijencije (AIDS).
Lek Valcyte je indikovan za prevenciju CMV bolesti kod CMV-negativnih
odraslih pacijenata i dece (od
rođenja do uzrasta od 18 godina) koji su primili transplantirani
solidni organ od CMV-pozitivnog davaoca.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
PAŽNJA – STROGO PRIDRŽAVANJE PREPORUKA ZA DOZIRANJE JE NEOPHODNO
DA BI
SE IZBEGLO PREDOZIRANJE
(VIDETI ODELJKE 4.4 I 4.9).
Valganciklovir se nakon oralne primene brzo i
ekstenzivno metaboliše do ganciklovira.
Oralno primenjen
valganciklovir u dozi od 900 mg dva puta dnevno je terapijski
ekvivalentan intravenski primenjenom
gancikloviru 5mg/kg, dva puta dnevno.
LEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA
_Odrasli pacijenti_
_Inicijalna (indukciona) terapija za CMV retinitis:_
2 od 21
Za pacijente sa aktivnim CMV retinitisom, preporučena doza je 900 mg
valganciklovira (dve tablete leka
Valcyte od 450 mg) dva puta dnevno tokom 21 dana, i kad god je moguće
uz obrok. Produžena indukciona
terapija može da poveća rizik od toksičnog dejstva na koštanu srž
(videti odeljak 4.4).
_Terapija održavanja kod CMV retinitisa:_
Nakon indukcione terapije ili kod pacijenata sa neaktivnim CMV
retinitisom, preporučena doza je 900 mg
valganciklovira (dve tablete leka Valcyte od 450 mg) jednom dnevno i
kad god je moguće uzimati uz obrok.
Kod pacijenata kod kojih dođe do pogor�