VALCYTE suukaudse lahuse pulber

Nazione: Estonia

Lingua: estone

Fonte: Ravimiamet

Principio attivo:

valgantsikloviir

Commercializzato da:

Roche Eesti Osaühing

Codice ATC:

J05AB14

INN (Nome Internazionale):

valgantsikloviir

Dosaggio:

50mg 1ml 100ml 1TK

Forma farmaceutica:

suukaudse lahuse pulber

Tipo di ricetta:

R

Foglio illustrativo

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Valcyte, 50 mg/ml suukaudse lahuse pulber
valgantsikloviir
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Valcyte ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Valcyte’i kasutamist
3.
Kuidas Valcyte’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Valcyte’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Valcyte ja milleks seda kasutatakse
Valcyte kuulub ravimite rühma, millel on otsene viiruste paljunemist
takistav toime. Organismis
muudetakse pulbris sisalduv toimeaine valgantsikloviir
gantsikloviiriks. Gantsikloviir peatab
tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tervetesse rakkudesse
tungimise. Nõrgestatud
immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku
erinevates organites, mis võib olla
eluohtlik.
Valcyte’i kasutatakse:

CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomiga
(AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma
võrkkesta põletiku (CMV
retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi
pimedaksjäämine.

CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel
ja lastel, kes ei ole
nakatunud tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ
viirusega nakatunud
doonorilt.
2.
Mida on vaja teada enne Valcyte’i kasutamist
Ärge võtke Valcyte’i:

kui olete valgantsikloviiri, gantsikloviiri või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.

kui te toidate last r

Scheda tecnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VALCYTE, 50 mg/ml suukaudse lahuse pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pudel sisaldab 5,5 g valgantsikloviirvesinikkloriidi 12 g
suukaudse lahuse pulbri kohta.
1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 50 mg
valgantsikloviiri (vesinikkloriidina).
INN: Valganciclovirum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
See ravimpreparaat sisaldab pärast lahustamist 1 mg/ml
naatriumbensoaati ja kokku 0,188 mg/ml
naatriumi (naatriumbensoaadi ja naatriumsahhariinina)
(põhimõtteliselt „naatriumivaba“). Abiainete
täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudse lahuse pulber.
Pulber on valget kuni kergelt kollakat värvi granulaat.
Pulbri lahustamisel moodustub selge, värvitu kuni pruun lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi induktsioon- ja
säilitusravi omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanud patsientidel.
CMV infektsiooni profülaktika organtransplantatsiooni järgselt
CMV-negatiivsetel täiskasvanutel ja
lastel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni), kes on transplantaadi
saanud CMV-positiivselt doonorilt.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ettevaatust – annustamisjuhiste täpne järgimine on vajalik
üleannustamise vältimiseks (vt
lõigud 4.4 ja 4.9).
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub valgantsikloviir
kiiresti ja ulatuslikult gantsikloviiriks.
Suukaudne valgantsikloviir annuses 900 mg kaks korda ööpäevas on
terapeutiliselt ekvivalentne
veenisisese gantsikloviiriga annuses 5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Gantsikloviiri süsteemne
ekspositsioon on ekvivalentne pärast 900 mg valgantsikloviiri
suukaudse lahuse ja valgantsikloviiri
900 mg tablettide manustamist.
Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi ravi
Täiskasvanud patsiendid
CMV retiniidi induktsioonravi
Aktiivse CMV retiniidiga patsientidele soovitatav annus on 900 mg
valgantsikloviiri kaks korda
ööpäevas 21 päeva jooksul. Pikemaajaline induktsioonravi võib
su