Država: Estonija
Jezik: estonski
Izvor: Ravimiamet
valgantsikloviir
Roche Eesti Osaühing
J05AB14
valgantsikloviir
50mg 1ml 100ml 1TK
suukaudse lahuse pulber
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Valcyte, 50 mg/ml suukaudse lahuse pulber valgantsikloviir Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Valcyte ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Valcyte’i kasutamist 3. Kuidas Valcyte’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Valcyte’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Valcyte ja milleks seda kasutatakse Valcyte kuulub ravimite rühma, millel on otsene viiruste paljunemist takistav toime. Organismis muudetakse pulbris sisalduv toimeaine valgantsikloviir gantsikloviiriks. Gantsikloviir peatab tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tervetesse rakkudesse tungimise. Nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku erinevates organites, mis võib olla eluohtlik. Valcyte’i kasutatakse: CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma võrkkesta põletiku (CMV retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi pimedaksjäämine. CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel, kes ei ole nakatunud tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ viirusega nakatunud doonorilt. 2. Mida on vaja teada enne Valcyte’i kasutamist Ärge võtke Valcyte’i: kui olete valgantsikloviiri, gantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui te toidate last r Pročitajte cijeli dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS VALCYTE, 50 mg/ml suukaudse lahuse pulber. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel sisaldab 5,5 g valgantsikloviirvesinikkloriidi 12 g suukaudse lahuse pulbri kohta. 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 50 mg valgantsikloviiri (vesinikkloriidina). INN: Valganciclovirum Teadaolevat toimet omavad abiained: See ravimpreparaat sisaldab pärast lahustamist 1 mg/ml naatriumbensoaati ja kokku 0,188 mg/ml naatriumi (naatriumbensoaadi ja naatriumsahhariinina) (põhimõtteliselt „naatriumivaba“). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudse lahuse pulber. Pulber on valget kuni kergelt kollakat värvi granulaat. Pulbri lahustamisel moodustub selge, värvitu kuni pruun lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi induktsioon- ja säilitusravi omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV infektsiooni profülaktika organtransplantatsiooni järgselt CMV-negatiivsetel täiskasvanutel ja lastel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni), kes on transplantaadi saanud CMV-positiivselt doonorilt. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ettevaatust – annustamisjuhiste täpne järgimine on vajalik üleannustamise vältimiseks (vt lõigud 4.4 ja 4.9). Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub valgantsikloviir kiiresti ja ulatuslikult gantsikloviiriks. Suukaudne valgantsikloviir annuses 900 mg kaks korda ööpäevas on terapeutiliselt ekvivalentne veenisisese gantsikloviiriga annuses 5 mg/kg kaks korda ööpäevas. Gantsikloviiri süsteemne ekspositsioon on ekvivalentne pärast 900 mg valgantsikloviiri suukaudse lahuse ja valgantsikloviiri 900 mg tablettide manustamist. Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi ravi Täiskasvanud patsiendid CMV retiniidi induktsioonravi Aktiivse CMV retiniidiga patsientidele soovitatav annus on 900 mg valgantsikloviiri kaks korda ööpäevas 21 päeva jooksul. Pikemaajaline induktsioonravi võib su Pročitajte cijeli dokument