Vagifem

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Estradiol-Hemihydrat

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)

Codice ATC:

G03CA03

INN (Nome Internazionale):

Estradiol hemihydrate

Forma farmaceutica:

Vaginaltablette

Composizione:

Teil 1 - Vaginaltablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,0258 Milligramm

Via di somministrazione:

Einführen in die Scheide

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

1995-11-14

Foglio illustrativo

Seite 1 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VAGIFEM 25 MIKROGRAMM VAGINALTABLETTEN
Estradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Vagifem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagifem beachten?
3.
Wie ist Vagifem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vagifem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VAGIFEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vagifem enthält Estradiol.
•
Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon
•
Es gehört zu den Estrogenen
•
Es ist mit dem Estradiol, das in den weiblichen Eierstöcken
produziert wird, identisch.
Vagifem gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die zur lokalen
Hormonersatztherapie (HRT)
angewendet werden.
ES WIRD ANGEWENDET, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z.
B. Trockenheit oder
Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird
diese Erkrankung als vaginale
Atrophie bezeichnet. Sie wird verursacht durch einen Abfall des
Spiegels an weiblichem
Geschlechtshormon (Estrogen), der normalerweise nach der letzten
natürlichen Periodenblutung
(Menopause) auftritt.
Vagifem wird bei Frauen nach der letzten natürlichen Periodenblutung
(der
Menopause) angewendet.
VAGIFEM ERSETZT DAS ESTROGEN, das normalerweise in den Eierstöcken
der Frau pr

Scheda tecnica

Seite: 1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vagifem
25 Mikrogramm Vaginaltabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Vaginaltablette enthält:
Estradiol-Hemihydrat entsprechend Estradiol 25 Mikrogramm.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginaltablette.
Weiße, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung NOVO 279 auf einer
Seite. Durchmesser:
6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von vaginaler Atrophie, die durch Estrogenmangel bei
postmenopausalen
Frauen bedingt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Frauen, die über 65 Jahre
sind, vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vagifem wird als lokale Estrogentherapie mit Hilfe des Applikators
intravaginal eingeführt.
Initiale Dosis: 1 Vaginaltablette täglich über zwei Wochen.
Erhaltungsdosis: 1 Vaginaltablette zweimal pro Woche.
Mit der Behandlung kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte diese so bald als möglich
nachgeholt werden. Eine
doppelte Dosis sollte aber vermieden werden.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler
Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche
Therapiedauer
anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Vagifem kann sowohl bei Frauen mit intaktem wie auch ohne intakten
Uterus angewendet
werden. Bei Frauen mit intaktem Uterus ist eine Behandlung mit
Gestagen nicht notwendig
(siehe jedoch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung, Endometriumhyperplasie und –krebs).
Seite: 2
Vor Beginn der Therapie mit Vagifem sollten vaginale Infektionen
behandelt werden.
Art der Anwendung:
1. Die Blisterpackung am Kolbenende öffnen.
2. Den Applikator in die Vagina einführen, bis ein Widerstand bemerkt
wird (8-10 cm).
3. Die Tablette freigeben, indem der Kolben gedrückt wird.
4. Den Applikator herausziehen und diesen entsorgen.
4.3
GEGENANZEIGEN

bestehender o