VAGIFEM 10MCG Vaginální tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd Array

Codice ATC:

G03CA03

INN (Nome Internazionale):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Dosaggio:

10MCG

Forma farmaceutica:

Vaginální tableta

Via di somministrazione:

Vaginální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

ESTRADIOL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0145124 Velikost balení: 18+18APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145125 Velikost balení: 24+24APL Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2010-03-03

Foglio illustrativo

1
SP. ZN. SUKLS34285/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VAGIFEM 10
MIKROGRAMŮ VAGINÁLNÍ TABLETY
estradiol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Vagifem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vagifem
používat
3.
Jak se přípravek Vagifem používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vagifem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VAGIFEM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vagifem obsahuje estradiol.
•
Estradiol je ženský pohlavní hormon
•
Patří do skupiny hormonů zvaných estrogeny
•
Je totožný s estradiolem, který se vytváří ve vaječnících
žen
Vagifem patří do skupiny léčivých přípravků zvané vaginální
hormonální substituční terapie (HST).
JE POUŽÍVÁN
ke zmírnění příznaků menopauzy, jako je suchost nebo
podráždění pochvy. V lékařské
terminologii je tento stav znám jako „atrofická vaginitida“. Je
způsobena poklesem hladiny estrogenu
v těle. Dochází k tomu přirozeně v období po menopauze.
VAGIFEM PŮSOBÍ TAK
, že nahradí estrogen, který je normálně produkován vaječníky
žen. Je vkládán do
pochvy, takže hormon je uv

Scheda tecnica

1
SP. ZN. SUKLS34285/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna vaginální tableta obsahuje: hemihydrát estradiolu
odpovídající 10 µg estradiolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální tableta.
Bílé potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné
straně vyraženo NOVO 278.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba atrofické vaginitidy vzniklé nedostatkem estrogenů u žen
po menopauze (viz bod 5.1).
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Vagifem se podává intravaginálně jako lokální estrogenová
terapie za použití aplikátoru.
Počáteční dávka: jedna vaginální tableta denně po dobu dvou
týdnů.
Udržovací dávka: jedna vaginální tableta dvakrát týdně.
Léčbu lze zahájit v kterýkoliv vhodný den.
Pokud pacientka zapomene užít dávku, má ji užít, jakmile si
vzpomene. Neužívejte dvojité dávky.
Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní má
být použita nejnižší možná účinná
dávka po co možná nejkratší dobu (viz také bod 4.4).
U přípravků pro vaginální aplikaci obsahujících estrogen,
jejichž systémová expozice estrogenu zůstává
V normálním
postmenopauzálním
rozmezí,
jako
u přípravku
Vagifem,
se
nedoporučuje
přidávat
progestagen. (Nicméně si prosím přečtěte bod 4.4 „Zvláštní
upozornění a opatření pro použití“,
„Hyperplazie a rakovina endometria“.)
Vagifem je určen pro ženy s intaktní dělohou i bez ní.
Před začátkem léčby přípravkem Vagifem musí být vyléčeny
všechny vaginální infekce.
Podání:
1.
Otevřete blistr na konci s pístem.
2.
Aplikátor zavádějte do pochvy, dokud nepocítíte odpor (8 – 10
cm).
3.
Zatlačením na píst tabletu uvolněte.
2
4.
Aplikátor vytáhněte a zlikvidujte.
4.3
KONTRAINDIKACE
•
Známá, v anamnéze uváděn�