Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd Array
G03CA03
13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU
10MCG
Vaginální tableta
Vaginální podání
Rx Array
ESTRADIOL
Kód SÚKL: 0145124 Velikost balení: 18+18APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145125 Velikost balení: 24+24APL Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-03-03
1 SP. ZN. SUKLS34285/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VAGIFEM 10 MIKROGRAMŮ VAGINÁLNÍ TABLETY estradiol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Vagifem a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vagifem používat 3. Jak se přípravek Vagifem používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vagifem uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VAGIFEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vagifem obsahuje estradiol. • Estradiol je ženský pohlavní hormon • Patří do skupiny hormonů zvaných estrogeny • Je totožný s estradiolem, který se vytváří ve vaječnících žen Vagifem patří do skupiny léčivých přípravků zvané vaginální hormonální substituční terapie (HST). JE POUŽÍVÁN ke zmírnění příznaků menopauzy, jako je suchost nebo podráždění pochvy. V lékařské terminologii je tento stav znám jako „atrofická vaginitida“. Je způsobena poklesem hladiny estrogenu v těle. Dochází k tomu přirozeně v období po menopauze. VAGIFEM PŮSOBÍ TAK , že nahradí estrogen, který je normálně produkován vaječníky žen. Je vkládán do pochvy, takže hormon je uv Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SP. ZN. SUKLS34285/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna vaginální tableta obsahuje: hemihydrát estradiolu odpovídající 10 µg estradiolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální tableta. Bílé potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo NOVO 278. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba atrofické vaginitidy vzniklé nedostatkem estrogenů u žen po menopauze (viz bod 5.1). Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Vagifem se podává intravaginálně jako lokální estrogenová terapie za použití aplikátoru. Počáteční dávka: jedna vaginální tableta denně po dobu dvou týdnů. Udržovací dávka: jedna vaginální tableta dvakrát týdně. Léčbu lze zahájit v kterýkoliv vhodný den. Pokud pacientka zapomene užít dávku, má ji užít, jakmile si vzpomene. Neužívejte dvojité dávky. Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní má být použita nejnižší možná účinná dávka po co možná nejkratší dobu (viz také bod 4.4). U přípravků pro vaginální aplikaci obsahujících estrogen, jejichž systémová expozice estrogenu zůstává V normálním postmenopauzálním rozmezí, jako u přípravku Vagifem, se nedoporučuje přidávat progestagen. (Nicméně si prosím přečtěte bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“, „Hyperplazie a rakovina endometria“.) Vagifem je určen pro ženy s intaktní dělohou i bez ní. Před začátkem léčby přípravkem Vagifem musí být vyléčeny všechny vaginální infekce. Podání: 1. Otevřete blistr na konci s pístem. 2. Aplikátor zavádějte do pochvy, dokud nepocítíte odpor (8 – 10 cm). 3. Zatlačením na píst tabletu uvolněte. 2 4. Aplikátor vytáhněte a zlikvidujte. 4.3 KONTRAINDIKACE • Známá, v anamnéze uváděn Olvassa el a teljes dokumentumot