Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Codice ATC:

G04CA02

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

77 - SYMPATHOLYTICA

Area terapeutica:

Tamsulosín

Dettagli prodotto:

cps pld 90x 0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 30x 0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Foglio illustrativo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05451-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05993-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UROTAM 0,4 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
tamsulozíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE SA DOZVIETE:
1.
Čo je Urotam a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urotam
3.
Ako užívať Urotam
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Urotam
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UROTAM A NA ČO SA POUŽÍVA
Urotam sa používa na liečbu príznakov spájaných s benígnou
hyperpláziou prostaty (BPH -zväčšenie
predstojnej žľazy), ako je obtiažne močenie.
Liečivom Urotamu je tamsulozín. Je to blokátor alfa-1 adrenergného
receptora, ktorý znižuje napätie
v hladkom svalstve prostaty a močovej rúry. V dôsledku toho
ľahšie preteká moč cez močovú rúru
a uľahčuje sa močenie. Účinok tohto lieku pretrváva aj pri
dlhodobej liečbe.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE UROTAM
NEUŽÍVAJTE UROTAM

keď ste alergický na tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),

ak ste mali angioedém (náhly opuch tváre, úst a dýchacích
ciest),

ak ste prekonali ortostatickú hypotenziu

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05993-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg
tamsulozíniumchloridu, čo
zodpovedá 0,367 mg tamsulozínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
sacharóza: 100,6-147,28 mg,
žltooranžové farbivo (E110): 0,0308 mg,
azorubínu (E122): 0,0082 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti "2" s hnedým viečkom a takmer
bielym nepriehľadným telom,
plnené bielymi až takmer bielymi peletami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms,
LUTS), súvisiace s benígnou
hyperpláziou prostaty (BPH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na vnútorné použitie.
DOSPELÍ
Jedna kapsula raz denne.
STARŠÍ PACIENTI
Nie je potrebná úprava dávky.
PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE OBLIČIEK
U pacientov s klírensom kreatinínu viac ako 10 ml/min nie je
potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE PEČENE
U pacientov s miernym až stredne závažným stupňom poruchy funkcie
pečene nie je potrebná úprava
dávky (pozri časť 4.3).
1
PEDIATRICKÁ POPULÁCIA
Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí < 18 rokov nebola
stanovená. V súčasnosti dostupné údaje
sú opísané v časti 5.1.
Spôsob podávania
Kapsula sa má podať každý deň v rovnakom čase po jedle (napr. po
raňajkách) s pohárom vody a má
sa prehltnúť celá. Kapsula sa nemá lámať alebo žuvať, pretože
to je v rozpore s modifikovaným
uvoľňovaním účinnej látky. V prípadoch, keď pacienti majú
ťažkosti s prehĺtaním (napr. dysfágia),
kapsula môže byť otvorená a obsah prehltnutý bez žuvania.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na tamsulozíniumchlorid, vrát