देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
G04CA02
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Tamsulosín
cps pld 90x 0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 30x 0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05451-ZIA Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05993-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA UROTAM 0,4 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tamsulozíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE SA DOZVIETE: 1. Čo je Urotam a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urotam 3. Ako užívať Urotam 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Urotam 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE UROTAM A NA ČO SA POUŽÍVA Urotam sa používa na liečbu príznakov spájaných s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH -zväčšenie predstojnej žľazy), ako je obtiažne močenie. Liečivom Urotamu je tamsulozín. Je to blokátor alfa-1 adrenergného receptora, ktorý znižuje napätie v hladkom svalstve prostaty a močovej rúry. V dôsledku toho ľahšie preteká moč cez močovú rúru a uľahčuje sa močenie. Účinok tohto lieku pretrváva aj pri dlhodobej liečbe. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE UROTAM NEUŽÍVAJTE UROTAM keď ste alergický na tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste mali angioedém (náhly opuch tváre, úst a dýchacích ciest), ak ste prekonali ortostatickú hypotenziu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05993-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu, čo zodpovedá 0,367 mg tamsulozínu. Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza: 100,6-147,28 mg, žltooranžové farbivo (E110): 0,0308 mg, azorubínu (E122): 0,0082 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti "2" s hnedým viečkom a takmer bielym nepriehľadným telom, plnené bielymi až takmer bielymi peletami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms, LUTS), súvisiace s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na vnútorné použitie. DOSPELÍ Jedna kapsula raz denne. STARŠÍ PACIENTI Nie je potrebná úprava dávky. PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE OBLIČIEK U pacientov s klírensom kreatinínu viac ako 10 ml/min nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4). PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE PEČENE U pacientov s miernym až stredne závažným stupňom poruchy funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.3). 1 PEDIATRICKÁ POPULÁCIA Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí < 18 rokov nebola stanovená. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1. Spôsob podávania Kapsula sa má podať každý deň v rovnakom čase po jedle (napr. po raňajkách) s pohárom vody a má sa prehltnúť celá. Kapsula sa nemá lámať alebo žuvať, pretože to je v rozpore s modifikovaným uvoľňovaním účinnej látky. V prípadoch, keď pacienti majú ťažkosti s prehĺtaním (napr. dysfágia), kapsula môže byť otvorená a obsah prehltnutý bez žuvania. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na tamsulozíniumchlorid, vrát पूरा दस्तावेज़ पढ़ें