Umanbig 180 IE/ml Injektionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

anti-hepatit B-immunglobulin, humant

Commercializzato da:

Kedrion S.p.A

Codice ATC:

J06BB04

INN (Nome Internazionale):

anti-hepatitis B immunoglobulin, human

Dosaggio:

180 IE/ml

Forma farmaceutica:

Injektionsvätska, lösning

Composizione:

anti-hepatit B-immunglobulin, humant 180 IE Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Immunglobulin mot hepatit B

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 ml; Injektionsflaska, 3 ml

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2009-04-17

Foglio illustrativo

_1 _
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
UMANBIG 180 IE/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant immunglobulin mot hepatit B
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
:
1.
Vad Umanbig är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Umanbig
3.
Hur du använder Umanbig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Umanbig ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD UMANBIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Umanbig är en lösning av humant immunglobulin mot hepatit B.
Immunglobuliner är blodproteiner
och agerar som antikroppar.
Umanbig används i följande fall:
•
för att förhindra återinfektion med hepatit B efter
levertransplantation på grund av leversvikt
orsakad av hepatit B.
•
för att snabbt ge tillgängliga antikroppar mot hepatit-B-virus för
att förhindra hepatit B i följande
fall:
•
hos icke immuniserade personer (dvs. personer som inte har vaccinerats
mot hepatit B-virus,
inklusive personer vars vaccination är ofullständig eller där
uppgift om vaccination saknas) som
oavsiktligt har utsatts för hepatit B-virus
•
hos hemodialyspatienter (dvs. personer som har svårt nedsatt
njurfunktion och som kräver att
blodet renas på konstgjord väg), tills vaccination har gett effekt
•
hos nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus
•
hos personer som inte uppvisat immunsvar efter vaccination (dvs.
personer där vaccinationen
inte gett e

Scheda tecnica

_ _
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Umanbig 180 IE/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant immunglobulin mot hepatit B.
UMANBIG 180 IE/1 ML
UMANBIG 540 IE/3 ML
Humant protein
100-180 g/l
100-180 g/l
av vilket humant immunglobulin
till minst
90 %
90 %
antikroppar mot HBs antigen
(anti - HBs) minst
180 IE/injektionsflaska
(180 IE/ml)
540 IE/injektionsflaska
(180 IE/ml)
Fördelning av IgG subklasser:
IgG
1
63,7%
IgG
2
31,8%
IgG
3
3,3%
IgG
4
1,2%
Högsta innehåll av IgA är 300 mikrogram/ml.
Tillverkat från humanplasma.
Hjälpämnen med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 3,9 mg natrium per 1 ml injektionsflaska
och 11,7 mg natrium per 3 ml
injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning.
Lösningen är klar och färglös eller ljusgul till ljusbrun. Under
förvaring kan lösningen bli något
grumlig eller bilda små mänger av partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Förebyggande av reinfektion med hepatit B-virus efter
levertransplantation på grund av leversvikt
orsakad av hepatit B.
Samtidig användning av lämpligt virushämmande medel bör
övervägas, om så är lämpligt, som
profylaktisk standardbehandling mot reinfektion av hepatit B.

Immunprofylax mot hepatit B
-
vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive
personer vars vaccination är
ofullständig eller där vaccinationsstatus saknas)
_ _
-
hos hemodialyspatienter, tills vaccinationen har gett effekt
-
hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare
-
hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit
B-antikroppar) efter vaccination
och för vilka en kontinuerlig prevention är nödvändig på grund av
fortsatt risk för att bli
infekterad med hepatit B.
Övrig officiell vägledning bör tas i beaktande om lämplig
användning av humant hepatit B-
immunoglobulin vid intramuskulär användning.
4.2
DOSER