Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
anti-hepatit B-immunglobulin, humant
Kedrion S.p.A
J06BB04
anti-hepatitis B immunoglobulin, human
180 IE/ml
Injektionsvätska, lösning
anti-hepatit B-immunglobulin, humant 180 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Immunglobulin mot hepatit B
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 ml; Injektionsflaska, 3 ml
Godkänd
2009-04-17
_1 _ BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN UMANBIG 180 IE/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Humant immunglobulin mot hepatit B LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM : 1. Vad Umanbig är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Umanbig 3. Hur du använder Umanbig 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Umanbig ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD UMANBIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Umanbig är en lösning av humant immunglobulin mot hepatit B. Immunglobuliner är blodproteiner och agerar som antikroppar. Umanbig används i följande fall: • för att förhindra återinfektion med hepatit B efter levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B. • för att snabbt ge tillgängliga antikroppar mot hepatit-B-virus för att förhindra hepatit B i följande fall: • hos icke immuniserade personer (dvs. personer som inte har vaccinerats mot hepatit B-virus, inklusive personer vars vaccination är ofullständig eller där uppgift om vaccination saknas) som oavsiktligt har utsatts för hepatit B-virus • hos hemodialyspatienter (dvs. personer som har svårt nedsatt njurfunktion och som kräver att blodet renas på konstgjord väg), tills vaccination har gett effekt • hos nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus • hos personer som inte uppvisat immunsvar efter vaccination (dvs. personer där vaccinationen inte gett e Baca dokumen lengkapnya
_ _ PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Umanbig 180 IE/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant immunglobulin mot hepatit B. UMANBIG 180 IE/1 ML UMANBIG 540 IE/3 ML Humant protein 100-180 g/l 100-180 g/l av vilket humant immunglobulin till minst 90 % 90 % antikroppar mot HBs antigen (anti - HBs) minst 180 IE/injektionsflaska (180 IE/ml) 540 IE/injektionsflaska (180 IE/ml) Fördelning av IgG subklasser: IgG 1 63,7% IgG 2 31,8% IgG 3 3,3% IgG 4 1,2% Högsta innehåll av IgA är 300 mikrogram/ml. Tillverkat från humanplasma. Hjälpämnen med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 3,9 mg natrium per 1 ml injektionsflaska och 11,7 mg natrium per 3 ml injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning. Lösningen är klar och färglös eller ljusgul till ljusbrun. Under förvaring kan lösningen bli något grumlig eller bilda små mänger av partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Förebyggande av reinfektion med hepatit B-virus efter levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B. Samtidig användning av lämpligt virushämmande medel bör övervägas, om så är lämpligt, som profylaktisk standardbehandling mot reinfektion av hepatit B. Immunprofylax mot hepatit B - vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive personer vars vaccination är ofullständig eller där vaccinationsstatus saknas) _ _ - hos hemodialyspatienter, tills vaccinationen har gett effekt - hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare - hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka en kontinuerlig prevention är nödvändig på grund av fortsatt risk för att bli infekterad med hepatit B. Övrig officiell vägledning bör tas i beaktande om lämplig användning av humant hepatit B- immunoglobulin vid intramuskulär användning. 4.2 DOSER Baca dokumen lengkapnya