Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
El bromuro de glicopirronio, maleato de indacaterol
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Ulunar Breezhaler está indicado como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Revision: 14
Autorizado
2014-04-23
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ULUNAR BREEZHALER 85 MICROGRAMOS/43 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA) indacaterol/glicopirronio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ulunar Breezhaler y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ulunar Breezhaler 3. Cómo usar Ulunar Breezhaler 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ulunar Breezhaler 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso del inhalador de Ulunar Breezhaler 1. QUÉ ES ULUNAR BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ULUNAR BREEZHALER Este medicamento contiene dos principios activos denominados indacaterol y glicopirronio, los cuales pertenecen a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores. PARA QUÉ SE UTILIZA ULUNAR BREEZHALER Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se contraen, lo cual dificulta la respiración. Este medicamento bloquea la contracción de dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos. Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida diaria. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ULUNAR BREEZHALER N Leggi il documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ulunar Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 143 microgramos de maleato de indacaterol equivalente a 110 microgramos de indacaterol y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 110 microgramos de maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramos de indacaterol y 54 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 43 microgramos de glicopirronio. Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) Cápsulas con tapa de color amarillo transparente y cuerpo incoloro transparente conteniendo un polvo blanco o casi blanco, con el código «IGP110.50» del producto impreso en azul bajo dos barras azules en el cuerpo y el logo de la compañía ( ) impreso en negro en la tapa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ulunar Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Ulunar Breezhaler. Se recomienda que Ulunar Breezhaler se administre a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, se debe administrar tan pronto como sea posible en el mismo día. Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al día. Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada _ Ulunar Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a parti Leggi il documento completo