Ucedane

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

kyselina karglumová

Commercializzato da:

Eurocept International BV

Codice ATC:

A16AA05

INN (Nome Internazionale):

carglumic acid

Gruppo terapeutico:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Area terapeutica:

Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors

Indicazioni terapeutiche:

Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2017-06-23

Foglio illustrativo

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UCEDANE 200 MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
kyselina karglumová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ucedane a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ucedane
3.
Ako užívať Ucedane
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať
Ucedane
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UCEDANE A NA ČO SA POUŽÍVA
Ucedane môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme
(zvýšená hladina amoniaku
v krvi). Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých
prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku
kóme.
Hyperamonémia môže byť spôsobená
•
nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát
syntázy. Pacienti s touto
zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík,
ktorý sa tvorí z bielkovín v
strave.
Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého
pacienta a preto je liečba nutná po
celý život.
•
acidémiou kyselinou izovalérovou, metylmalónovou alebo
propiónovou. Pacienti trpiaci
jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy
hyperamonémie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE UCEDANE
NEUŽÍVAJTE UCEDANE
-
ak ste alergický na kyselinu karglumovú alebo na

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU_ _
_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ucedane 200 mg dispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dispergovateľná tableta.
Tablety sú tyčinkovité, biele, bikonvexné, s tromi ryhami na oboch
stranách a rytím "L/L/L/L" na
jednej strane. Približná dĺžka tablety je 17 mm a šírka 6 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Ucedane je indikovaný na liečbu
•
hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy
N-acetylglutamátu.
•
hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou izovalérovou.
•
hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou metylmalónovou.
•
hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou propiónovou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom Ucedane sa má začať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v liečbe metabolických
porúch.
Dávkovanie:
•
Nedostatok syntázy N-acetylglutamátu:
Podľa klinických skúseností sa môže liečba začať už prvý
deň života. Úvodná dávka je 100 mg/kg,
ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg.
Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne
plazmatické hladiny amoniaku (pozri
časť 4.4).
Pri dlhodobej liečbe nie je potrebné po dosiahnutí primeranej
metabolickej kontroly zvyšovať dávku
podľa telesnej hmotnosti. Denné dávky sa pohybujú v rozmedzí 10
mg/kg až 100 mg/kg.
_Test odpovede na kyselinu karglumovú _
Pred začatím dlhodobej liečby sa odporúča otestovať
individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Napr.:
-
u komatózneho dieťaťa je zahajovacia dávka 100 až 250 mg/kg/deň
pri meraní koncentrácií
amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku.
Koncentrácie amoniaku by sa mali
znormalizovať počas niekoľkých hodín po zahájení liečby s
Ucedane.
-
u pacient