Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Sandoz GmbH
L04AA23
natalizumab
immunosoppressori
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 e 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 1
autorizzato
2023-09-22
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TYRUKO 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE natalizumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una scheda di allerta per il paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Tyruko. • Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente. Potrebbe aver bisogno di leggerli di nuovo. Tenga la scheda di allerta per il paziente con sé durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di questo medicinale, poiché possono verificarsi effetti indesiderati anche dopo la sospensione del trattamento. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tyruko e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Tyruko 3. Come viene somministrato Tyruko 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tyruko 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TYRUKO E A COSA SERVE Tyruko viene usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Contiene il principio attivo natalizumab. Questo viene denominato anticorpo monoclonale. La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose. Tale infiammazione si verifica quando i globuli bianchi penetrano nel cervello e nel midollo spinale. Questo medicinale impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il cervello. Ciò riduce il danno ai Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tyruko 300 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di natalizumab. Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg per mL di natalizumab. Natalizumab è un anticorpo ricombinante umanizzato anti-α4-integrina prodotto in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione incolore, da limpida a leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tyruko è indicato come monoterapia _disease-modifying _ negli adulti con sclerosi multipla recidivante- remittente (SMRR) ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti: • Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia _disease-modifying _ (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1) oppure • Pazienti con SMRR severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziat Leggi il documento completo