Tyruko

Land: Evrópusambandið

Tungumál: ítalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

natalizumab

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L04AA23

INN (Alþjóðlegt nafn):

natalizumab

Meðferðarhópur:

immunosoppressori

Lækningarsvæði:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Ábendingar:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 e 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

autorizzato

Leyfisdagur:

2023-09-22

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TYRUKO 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
natalizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una scheda
di allerta per il paziente, che
contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima e
durante il trattamento con Tyruko.
•
Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente.
Potrebbe aver bisogno di leggerli di
nuovo. Tenga la scheda di allerta per il paziente con sé durante il
trattamento e per sei mesi
dopo l'ultima dose di questo medicinale, poiché possono verificarsi
effetti indesiderati anche
dopo la sospensione del trattamento.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tyruko e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Tyruko
3.
Come viene somministrato Tyruko
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tyruko
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TYRUKO E A COSA SERVE
Tyruko viene usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Contiene il
principio attivo natalizumab.
Questo viene denominato anticorpo monoclonale.
La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule
nervose. Tale infiammazione
si verifica quando i globuli bianchi penetrano nel cervello e nel
midollo spinale. Questo medicinale
impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il cervello. Ciò riduce
il danno ai

Vara einkenni

1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tyruko 300 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di natalizumab.
Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione
contiene circa 2,6 mg per mL di
natalizumab.
Natalizumab è un anticorpo ricombinante umanizzato anti-α4-integrina
prodotto in una linea cellulare
di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA
ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio (vedere paragrafo
4.4 per ulteriori informazioni).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Soluzione incolore, da limpida a leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tyruko è indicato come monoterapia
_disease-modifying _
negli adulti con sclerosi multipla recidivante-
remittente (SMRR) ad elevata attività nei seguenti gruppi di
pazienti:
•
Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo
terapeutico completo e
adeguato con almeno una terapia
_disease-modifying _
(DMT) (per le eccezioni e le informazioni
riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
oppure
•
Pazienti con SMRR severa ad evoluzione rapida, definita da due o più
recidive disabilitanti in
un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla risonanza
magnetica (RM) cerebrale o un
aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una
precedente RM effettuata di
recente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziat