Nazione: Unione Europea
Lingua: norvegese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
autorisert
2013-09-19
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TYBOST 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER kobicistat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tybost er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tybost 3. Hvordan du bruker Tybost 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tybost 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TYBOST ER OG HVA DET BRUKES MOT Tybost inneholder virkestoffet kobicistat. Tybost brukes til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus-1 (hiv-1), viruset som forårsaker ervervet immunsviktsyndrom (aids). Det brukes hos hiv-1-infiserte voksne og ungdom som er 12 år eller eldre og: • veier minst 35 kg (og samtidig får atazanavir 300 mg) eller • veier minst 40 kg (og samtidig får darunavir 800 mg). Tybost fungerer som en FORSTERKER av ATAZANAVIR eller DARUNAVIR (som begge er proteasehemmere) for å forbedre effekten av disse (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget). TYBOST BEHANDLER IKKE HIV-INFEKSJONEN DIREKTE, MEN FORSTERKER NIVÅENE AV ATAZANAVIR OG DARUNAVIR i blodet. Den gjør dette ved å forsinke nedbrytningen av atazanavir og darunavir, noe som vil gjøre at de forblir i kroppen lenger. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TYBOST BRUK IKKE TYBOST • DERSOM DU ER ALLERGISK OVERFOR KOBICISTAT eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget). • DERSOM DU TAR LEGEM Leggi il documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tybost 150 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kobicistat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 59 mikrogram paraoransje (E110). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Oransje, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med en diameter på 10,3 mm som er merket med “GSI” på den ene siden og med glatt overflate på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tybost er indisert som en farmakokinetisk forsterker av atazanavir 300 mg én gang per dag eller darunavir 800 mg én gang per dag som en del av antiretroviral kombinasjonsterapi for humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne og ungdom, 12 år og eldre: • veier minst 35 kg og samtidig administrering medatazanavir eller • veier minst 40 kg og samtidig administrering med darunavir. Se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Dosering Tybost brukes i kombinasjon med atazanavir eller darunavir, se derfor også preparatomtalene for atazanavir og darunavir. Tybost må tas oralt én gang per dag sammen med mat. Dosen av Tybost og den samtidig administrerte proteasehemmeren atazanavir eller darunavir, presenteres i tabell 1 og 2. TABELL 1: DOSERINGSREGIMER HOS VOKSNE DOSE AV TYBOST DOSE AV HIV-1-PROTEASEHEMMER 150 mg én gang per dag Atazanavir 300 mg én gang per dag Darunavir 800 mg én gang per dag 3 TABELL 2: DOSERINGSREGIMER HOS UNGDOM SOM ER 12 ÅR OG ELDRE OG VEIER ≥ 35 KG KROPPSVEKT (KG) DOSE AV TYBOST DOSE AV HIV-1-PROTEASEHEMMER ≥ 40 150 mg én gang daglig Atazanavir 300 mg én gang daglig Darunavir 800 mg én gang daglig 35 til < 40 150 mg én gang daglig Atazanavir 300 mg én gang daglig Dersom pasienten glemmer en dose med Tybost, og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Tybos Leggi il documento completo