Tybost

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cobicistat

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

V03AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

cobicistat

Meðferðarhópur:

Antivirale midler til systemisk bruk

Lækningarsvæði:

HIV-infeksjoner

Ábendingar:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2013-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TYBOST 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
kobicistat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tybost er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tybost
3.
Hvordan du bruker Tybost
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tybost
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TYBOST
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tybost inneholder virkestoffet kobicistat.
Tybost brukes til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus-1
(hiv-1), viruset som
forårsaker ervervet immunsviktsyndrom (aids). Det brukes hos
hiv-1-infiserte voksne og ungdom som
er 12 år eller eldre og:
•
veier minst 35 kg (og samtidig får atazanavir 300 mg) eller
•
veier minst 40 kg (og samtidig får darunavir 800 mg).
Tybost fungerer som en
FORSTERKER
av
ATAZANAVIR
eller
DARUNAVIR
(som begge er proteasehemmere)
for å forbedre effekten av disse (se avsnitt 3 i dette
pakningsvedlegget).
TYBOST BEHANDLER IKKE HIV-INFEKSJONEN DIREKTE, MEN FORSTERKER NIVÅENE
AV ATAZANAVIR OG
DARUNAVIR
i blodet. Den gjør dette ved å forsinke nedbrytningen av atazanavir
og darunavir, noe som
vil gjøre at de forblir i kroppen lenger.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TYBOST
BRUK IKKE TYBOST
•
DERSOM DU ER ALLERGISK OVERFOR KOBICISTAT
eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
•
DERSOM DU TAR LEGEM

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tybost 150 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kobicistat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 59 mikrogram paraoransje (E110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Oransje, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med en diameter på
10,3 mm som er merket med “GSI”
på den ene siden og med glatt overflate på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tybost er indisert som en farmakokinetisk forsterker av atazanavir 300
mg én gang per dag eller
darunavir 800 mg én gang per dag som en del av antiretroviral
kombinasjonsterapi for humant
immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne og ungdom, 12 år og eldre:
•
veier minst 35 kg og samtidig administrering medatazanavir eller
•
veier minst 40 kg og samtidig administrering med darunavir.
Se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
Tybost brukes i kombinasjon med atazanavir eller darunavir, se derfor
også preparatomtalene for
atazanavir og darunavir.
Tybost må tas oralt én gang per dag sammen med mat.
Dosen av Tybost og den samtidig administrerte proteasehemmeren
atazanavir eller darunavir,
presenteres i tabell 1 og 2.
TABELL 1: DOSERINGSREGIMER HOS VOKSNE
DOSE AV TYBOST
DOSE AV HIV-1-PROTEASEHEMMER
150 mg én gang per dag
Atazanavir 300 mg én gang per dag
Darunavir 800 mg én gang per dag
3
TABELL 2: DOSERINGSREGIMER HOS UNGDOM SOM ER 12 ÅR OG ELDRE OG VEIER
≥ 35 KG
KROPPSVEKT (KG)
DOSE AV TYBOST
DOSE AV HIV-1-PROTEASEHEMMER
≥ 40
150 mg én gang daglig
Atazanavir 300 mg én gang daglig
Darunavir 800 mg én gang daglig
35 til < 40
150 mg én gang daglig
Atazanavir 300 mg én gang daglig
Dersom pasienten glemmer en dose med Tybost, og det er mindre enn 12
timer etter tidspunktet den
normalt tas, skal pasienten ta Tybos