Tukysa 150 mg Filmtabletten

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

tucatinibum

Commercializzato da:

Seagen International GmbH

Codice ATC:

L01EH03

INN (Nome Internazionale):

tucatinibum

Forma farmaceutica:

Filmtabletten

Composizione:

tucatinibum 150 mg, copovidonum, crospovidonum, natrii chloridum, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 4000, talcum, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 27.65 mg, kalium 30.29 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Zur Behandlung von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-07-05

Foglio illustrativo

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann TUKYSA® haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf,
Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
TUKYSA
Was ist TUKYSA und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
TUKYSA enthält den Wirkstoff «Tucatinib». Dieser gehört zur
Arzneimittelgruppe der
«Tyrosinkinasehemmer», die zur Blockierung von Krebszellen und
Behandlung von Brustkrebs
angewendet werden. TUKYSA wirkt, indem es die HER2-Rezeptoren auf den
Krebszellen blockiert.
Es kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamen oder stoppen oder
die Krebszellen abtöten.
TUKYSA wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs
angewendet, der
-positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor
2 (HER2-positiv) ist;
-sich über den ursprünglichen Tumor hinaus oder auf andere Organe
wie das Gehirn ausgebreitet hat
(lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs)
-zuvor mit zwei oder mehr Arzneimittel, wie zum Beispiel Trastuzumab,
Pertuzumab und
Trastuzumab-Emtansin (T-DM1), gegen Brustkrebs behandelt worden ist.
TUKYSA wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs,
Capecitabin und Trastuzumab,
eingenommen.
Wann darf TUKYSA nicht eingenommen werden?
TUKYSA darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Tucatinib oder einen der in Kapitel «Was
ist in TUKYSA enthalten?»
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzne

Scheda tecnica

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TUKYSA®, Filmtabletten
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Tucatinib
Hilfsstoffe
TUKYSA 50 mg Filmtablette
Tablettenkern:
Copovidon (E1208); Crospovidon (E1202); Natriumchlorid; Kaliumchlorid
(E508);
Natriumhydrogenkarbonat (E500ii); Hochdisperses Siliciumdioxid (E551);
Magnesiumstearat (E470b);
Mikrokristalline Cellulose (E460i)
Tablettenüberzug:
Polyvinylalkohol (E1203) 2,8 mg; Titandioxid (E171) 1,715 mg; Macrogol
4000 (E1521) 1,414 mg;
Talkum (E553b) 1,036 mg; Eisenoxid gelb (E172iii) 0,035 mg
Jede TUKYSA 50 mg Filmtablette enthält 10,10 mg Kalium und 9,21 mg
Natrium.
TUKYSA 150 mg Filmtablette
Tablettenkern:
Copovidon (E1208); Crospovidon (E1202); Natriumchlorid; Kaliumchlorid
(E508);
Natriumhydrogenkarbonat (E500ii); Hochdisperses Siliciumdioxid (E551);
Magnesiumstearat (E470b);
Mikrokristalline Cellulose (E460i)
Tablettenüberzug:
Polyvinylalkohol (E1203) 7,2 mg; Titandioxid (E171) 4,41 mg; Macrogol
4000 (E1521) 3,636 mg;
Talkum (E553b) 2,664 mg; Eisenoxid gelb (E172iii) 0,09 mg
Jede TUKYSA 150 mg Filmtablette enthält 30,29 mg Kalium und 27,65 mg
Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette mit 50 mg oder 150 mg Tucatinib.
TUKYSA 50 mg Filmtablette
Rund, gelb, filmüberzogen mit der Prägung «TUC» auf der einen und
«50» auf der anderen Seite.
TUKYSA 150 mg Filmtablette
Oval, gelb, filmüberzogen mit der Prägung «TUC» auf der einen und
«150» auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TUKYSA in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin ist indiziert
zur Behandlung von Patienten
mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor zwei oder mehr
anti-HER2-Therapieregime
i