TRILEPTAL 300 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

OXCARBAZEPINUM

Commercializzato da:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codice ATC:

N03AF02

INN (Nome Internazionale):

OXCARBAZEPINUM

Dosaggio:

300mg

Forma farmaceutica:

COMPR. FILM.

Tipo di ricetta:

P6L

Prodotto da:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Gruppo terapeutico:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA

Dettagli prodotto:

9041/2016/05 Cutie cu 50 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9041/2016/04 Cutie cu 20 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9041/2016/03 Cutie cu 10 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9041/2016/02 Cutie cu 5 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9041/2016/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9041/2016/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
NR. 9042/2016/01-02-03-04-05
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TRILEPTAL 300 MG COMPRIMATE FILMATE
TRILEPTAL 600 MG COMPRIMATE FILMATE
Oxcarbazepină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Trileptal
_ _
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Trileptal
3.
Cum să utilizaţi Trileptal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trileptal
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE TRILEPTAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Trileptal aparține grupului medicamentelor numite anticonvulsivante
sau antiepileptice.
Medicamentele antiepileptice, cum este şi Trileptal, reprezintă
tratamentul standard pentru epilepsie.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRILEPTAL
Epilepsia este o boală a creierului care determină crize epileptice
și convulsii repetate. Crizele
epileptice au loc datorită unei tulburări temporare în activitatea
electrică a creierului. În mod normal,
celulele creierului coordonează mişcările corpului trimiţând
semnale prin intermediul nervilor la
nivelul muşchilor, într-un mod ordonat, comandat. În epilepsie,
celulele creierului trimit în afară prea
multe semnale într-un mod dezordonat. Rezultatul poate fi
ne

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9041/2016/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ 9042/2016/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRILEPTAL 300 mg comprimate filmate
TRILEPTAL 600 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Trileptal 300 mg
Fiecare comprimat filmat conţine oxcarbazepină 300 mg.
Trileptal 600 mg
Fiecare comprimat filmat conţine oxcarbazepină 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Trileptal 300 mg
Comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, uşor biconvexe, cu o
linie mediană pe ambele fețe.
Trileptal 600 mg
Comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, ușor biconvexe, cu
o linie mediană pe ambele fețe.
Şanţul median este prevăzut numai pentru a facilita ruperea, în
vederea uşurării înghiţirii, şi nu pentru
a rupe comprimatul în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trileptal este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta peste 6 ani
pentru tratamentul crizelor epileptice
parţiale însoţite sau nu de convulsii tonico-clonice generalizate
secundar.
Trileptal este indicat pentru utilizare în monoterapie sau ca terapie
adjuvantă la adulţii şi copiii peste 6
ani.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
În monoterapie şi ca terapie adjuvantă, tratamentul cu Trileptal
este iniţiat cu o doză clinică eficace
administrată fracţionat, în două prize. Doza poate fi crescută
în funcţie de răspunsul clinic al
pacientului. Când alte medicamente antiepileptice sunt înlocuite cu
Trileptal,
_ _
doza în care acestea se
2
administrează
concomitent
trebuie
redusă
progresiv
la
iniţierea
terapiei
cu
Trileptal.
În
terapia
adjuvantă, întrucât încărcarea totală cu medicamente
antiepileptice a pacientului este crescută, poate fi
necesar să fie redusă doza celorlalte medicamente antiepileptice
administrate concomitent şi/sau să fie
crescută doza