País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OXCARBAZEPINUM
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
N03AF02
OXCARBAZEPINUM
300mg
COMPR. FILM.
P6L
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
9041/2016/05 Cutie cu 50 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9041/2016/04 Cutie cu 20 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9041/2016/03 Cutie cu 10 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9041/2016/02 Cutie cu 5 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9041/2016/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9041/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NR. 9042/2016/01-02-03-04-05 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TRILEPTAL 300 MG COMPRIMATE FILMATE TRILEPTAL 600 MG COMPRIMATE FILMATE Oxcarbazepină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Trileptal _ _ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Trileptal 3. Cum să utilizaţi Trileptal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trileptal 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE TRILEPTAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ Trileptal aparține grupului medicamentelor numite anticonvulsivante sau antiepileptice. Medicamentele antiepileptice, cum este şi Trileptal, reprezintă tratamentul standard pentru epilepsie. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRILEPTAL Epilepsia este o boală a creierului care determină crize epileptice și convulsii repetate. Crizele epileptice au loc datorită unei tulburări temporare în activitatea electrică a creierului. În mod normal, celulele creierului coordonează mişcările corpului trimiţând semnale prin intermediul nervilor la nivelul muşchilor, într-un mod ordonat, comandat. În epilepsie, celulele creierului trimit în afară prea multe semnale într-un mod dezordonat. Rezultatul poate fi ne Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9041/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 9042/2016/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRILEPTAL 300 mg comprimate filmate TRILEPTAL 600 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Trileptal 300 mg Fiecare comprimat filmat conţine oxcarbazepină 300 mg. Trileptal 600 mg Fiecare comprimat filmat conţine oxcarbazepină 600 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Trileptal 300 mg Comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe ambele fețe. Trileptal 600 mg Comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, ușor biconvexe, cu o linie mediană pe ambele fețe. Şanţul median este prevăzut numai pentru a facilita ruperea, în vederea uşurării înghiţirii, şi nu pentru a rupe comprimatul în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Trileptal este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul crizelor epileptice parţiale însoţite sau nu de convulsii tonico-clonice generalizate secundar. Trileptal este indicat pentru utilizare în monoterapie sau ca terapie adjuvantă la adulţii şi copiii peste 6 ani. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze În monoterapie şi ca terapie adjuvantă, tratamentul cu Trileptal este iniţiat cu o doză clinică eficace administrată fracţionat, în două prize. Doza poate fi crescută în funcţie de răspunsul clinic al pacientului. Când alte medicamente antiepileptice sunt înlocuite cu Trileptal, _ _ doza în care acestea se 2 administrează concomitent trebuie redusă progresiv la iniţierea terapiei cu Trileptal. În terapia adjuvantă, întrucât încărcarea totală cu medicamente antiepileptice a pacientului este crescută, poate fi necesar să fie redusă doza celorlalte medicamente antiepileptice administrate concomitent şi/sau să fie crescută doza Llegiu el document complet