TRIAZOLAM ACTAVIS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Triazolam

Commercializzato da:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Codice ATC:

N05CD05

INN (Nome Internazionale):

Triazolam

Confezione:

" 0,125 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE; " 0,125 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 0,25 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE; " 0,25 MG COMPRESS

Classe:

N

Area terapeutica:

Triazolam

Dettagli prodotto:

036227066 - 0,125 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036227080 - 0,25 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036227078 - 0,25 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE - Revocato; 036227054 - 0,125 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TRIAZOLAM ACTAVIS 0,125 MG COMPRESSE
TRIAZOLAM ACTAVIS 0,25 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici._ _
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a
grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Triazolam è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota alle
benzodiazepine, al triazolam o ad uno
qualsiasi degli eccipienti. Triazolam è inoltre controindicato in
pazienti con miastenia gravis, Grave
insufficienza respiratoria, sindrome da apnea notturna, grave
insufficienza epatica.
La somministrazione contemporanea di triazolam con ketoconazolo,
itraconazolo, nefazodone ed efavirenz è
controindicata.
Somministrazione a bambini. Gravidanza e allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Si deve usare cautela nel trattare pazienti con insufficienza epatica
da lieve a moderata.
In pazienti con compromissione della funzione respiratoria, sono stati
riportati casi non frequenti i
depressione respiratoria e apnea.
Le benzodiazepine producono un effetto clinico potenziato quando
somministrate contemporaneamente ad
alcool o ad altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale.
L’assunzione contemporanea con
alcool non è raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela
quanto associato a sostanze che
deprimono il Sistema Nervoso Centrale (vedere “Interazioni”).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti
con una storia di abuso di alcool o
droghe.
Il Triazolam deve essere utilizzato principalmente per il trattamento
occasionale a breve termine
dell’insonnia, in generale fino a 7-10 giorni. L’utilizzo per un
periodo superiore alle due settimane richiede la
completa rivalutazione del paziente.
_TOLLERANZA_
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle
benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto
per alcune settimane.
_DIPENDENZA_
L'uso di benzodiazep

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRIAZOLAM ACTAVIS 0,125 mg compresse
TRIAZOLAM ACTAVIS 0,25 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TRIAZOLAM ACTAVIS 0,125 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Triazolam
0,125 mg
TRIAZOLAM ACTAVIS 0,25 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Triazolam
0,25 mg
Eccipiente con effetti noti: Lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave,
disabilitante e
sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere il più breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due
settimane, fino
ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione
graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo di
trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza
rivalutazione della
condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più
bassa.
La dose massima non deve essere superata.
_POSOLOGIA_
Adulti: 0,125 – 0,25 mg
Anziani: 0,125 mg
Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
TRIAZOLAM ACTAVIS va ingerito senza masticare con un pò di acqua o
altro liquido
prima di coricarsi.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Triazolam è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota alle
benzodiazepine, al
triazolam o ad uno qualsiasi degli eccipienti, Triazolam è inoltre
controindicato in
pazienti con miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria,
sindrome da apnea
notturna, grave insufficienza epatica.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i