Tresiba

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

inzulin degludec

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

A10AE06

INN (Nome Internazionale):

insulin degludec

Gruppo terapeutico:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Area terapeutica:

Šećerna bolest

Indicazioni terapeutiche:

Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2013-01-20

Foglio illustrativo

47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRESIBA 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
degludek inzulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tresiba i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba
3.
Kako primjenjivati lijek Tresiba
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Tresiba
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRESIBA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tresiba je dugodjelujući bazalni inzulin koji se zove degludek
inzulin. Koristi se za liječenje šećerne
bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Tresiba pomaže Vašem tijelu sniziti
razinu šećera u krvi. Primjenjuje se jednom dnevno. U slučajevima
kada se ne možete pridržavati
redovnog rasporeda doziranja, možete promijeniti vrijeme doziranja,
budući da Tresiba ima produljeni
učinak na snižavanje razine šećera u krvi (vidjeti dio 3.
‘Fleksibilno vrijeme doziranja’). Tresiba se
može primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim
lijekovima koji se primjenjuju uz
obrok. Kod šećerne bolesti tipa 2, Tresiba se može primjenjivati u
kombinaciji s tabletama za šećernu
bolest ili s lijekovima u obliku injekcije koji nisu inzulini, a
koriste se za liječenje šećerne bolesti.
Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se uvijek mora primjenjivati u
kombinaciji s brzodjelujućim
inzulinskim lijekovima uz obro

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Tresiba 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek inzulina u 3
ml otopine.
1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* (što odgovara
3,66 mg degludek inzulina).
Tresiba 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 600 jedinica degludek inzulina u 3
ml otopine.
1 ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina* (što odgovara
7,32 mg degludek inzulina).
Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Jedan uložak sadrži 300 jedinica degludek inzulina u 3 ml otopine.
1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* (što odgovara
3,66 mg degludek inzulina).
*Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Otopina za injekciju (FlexTouch).
Tresiba 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Otopina za injekciju (FlexTouch).
Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Otopina za injekciju (Penfill).
Bistra, bezbojna, neutralna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi
od navršene 1 godine.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Ovaj lijek je bazalni inzulin za supkutanu primjenu jednom dnevno, u
bilo koje doba dana, po
mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Jakost inzulinskih analoga, uključujući degludek inzulin, izražava
se u jedinicama. Jedna
(1) jedinica degludek inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici
humanog inzulina, 1 jedinici
glargin inzulina (100 jedinica/ml) ili 1 jedinici detemir