TREPROSTINIL TILLOMED

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TREPROSTINIL

Commercializzato da:

TILLOMED ITALIA SRL

Codice ATC:

B01AC21

INN (Nome Internazionale):

TREPROSTINIL

Classe:

M

Area terapeutica:

TREPROSTINIL

Dettagli prodotto:

047472028 - 2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 047472030 - 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 047472042 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 047472016 - 1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TREPROSTINIL TILLOMED 1 MG/ML, 2,5 MG/ML, 5 MG/ML, 10 MG/ML SOLUZIONE
PER INFUSIONE
treprostinil
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Treprostinil Tillomed e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Treprostinil Tillomed
3.
Come usare Treprostinil Tillomed
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Treprostinil Tillomed
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TREPROSTINIL TILLOMED E A COSA SERVE
Cos’è Treprostinil Tillomed
Il principio attivo di Treprostinil Tillomed è il treprostinil.
Il treprostinil appartiene a una classe di medicinali che agiscono in
maniera simile alle
prostacicline naturali. Le prostacicline sono sostanze simili agli
ormoni che riducono la
pressione del sangue determinando il rilassamento, e quindi la
dilatazione, dei vasi
sanguigni e agevolando il flusso del sangue. Le prostacicline possono
anche prevenire la
coagulazione del sangue.
A cosa serve Treprostinil Tillomed
Treprostinil Tillomed è utilizzato per il trattamento
dell’ipertensione arteriosa polmonare
(IAP) idiopatica o ereditaria nei pazienti che presentano una
sintomatologia moderata.
L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia per cui la
pressione è troppo elevata nei
vasi sanguigni compresi tra il cuore e i polmoni e causa respiro
affannoso, capogiri,
stanchezza, svenimenti, palpitazioni o aritmie cardiache, tosse secca,
dolore toracico e
g

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Treprostinil Tillomed 10 mg/ml soluzione per infusione
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di treprostinil come
treprostinil sodico
Ogni flaconcino da 20 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di
treprostinil (sale
sodico formato
_in situ_
durante la produzione del prodotto finito).
Eccipiente con effetti noti:
Questo medicinale contiene 75 mg di sodio per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, praticamente
priva di particelle
visibili.
pH: 6,0-7,2
Osmolalità: 220-320 mOsmol/kg
INFORMAZIONI CLINICHE
1.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o
ereditaria per migliorare
la tolleranza all’esercizio fisico e i sintomi della malattia in
pazienti classificati come Classe
funzionale III della New York Heart Association (NYHA).
1.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Treprostinil Tillomed è somministrato per infusione sottocutanea o
endovenosa continua.
A causa dei rischi correlati all’utilizzo cronico del catetere
venoso centrale permanente,
incluse le infezioni gravi del circolo sanguigno, l’infusione
sottocutanea (non diluita) è la
modalità di somministrazione di elezione e l’infusione continua per
via endovenosa deve
essere riservata a pazienti stabili con infusione sottocutanea di
treprostinil che diventano
intolleranti alla via sottocutanea e in cui questi rischi sono
considerati accettabili.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da medici
esperti nel trattamento
dell’ipertensione polmonare.
NEGLI ADULTI
Inizio del trattamento per pazienti senza precedente terapia con
prostacicline
Il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica
in una struttura medica in
grado di fornire cure intensive.
La velocità di infusione iniziale raccomandata è di