Tremfya

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Guselkumab

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International NV

Codice ATC:

L04AC

INN (Nome Internazionale):

guselkumab

Gruppo terapeutico:

Immunosoppressanti

Area terapeutica:

Psorajiżi

Indicazioni terapeutiche:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2017-11-10

Foglio illustrativo

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TREMFYA 100 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
guselkumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tremfya u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tremfya
3.
Kif għandek tuża Tremfya
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tremfya
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TREMFYA U GĦALXIEX JINTUŻA
Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta’ proteina
msejħa antikorp monoklonali.
Din il-mediċina taħdem billi timblokka l-attività ta’ proteina
msejħa IL-23, li hija preżenti f’livelli
ogħla f’persuni bil-psorjasi u artrite psorjatika.
PSORJASI TAL-PLAKKA
Tremfya jintuża biex jitratta adulti bi “psorjasi bil-plakka”
minn moderata sa severa, kundizzjoni
infjammatorja li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer.
Tremfya jista’ jtejjeb il-kundizzjoni tal-ġilda u d-dehra
tad-dwiefer u jnaqqas is-sintomi, bħal ma
huma ġilda bil-qxur, titqaxxar, jaqa’ minnha frak, ħakk, uġigħ u
ħruq.
ARTRITE PSORJATIKA
Tremfya jintuża biex jitratta kundizzjoni msejħa “artrite
psorjatika”, marda infjammatorja tal-ġogi,
spiss akkumpanjata mill-psorjasi tal-plakka. Jekk għandek artrite
psorjatika inti l-ewwel se tingħata
mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal
dawn il-mediċini j

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ guselkumab
f’soluzzjoni ta’ 1 mL.
Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ guselkumab
f’soluzzjoni ta’ 1 mL.
Guselkumab huwa antikorp mononkolonali (mAb, monoclonal antibody)
immunoglobulina G1 lamda
(IgG1λ) kollu kemm hu uman, magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju
tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese
Hamster Ovary) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Is-soluzzjoni hija ċara u minn bla kulur sa kemxejn safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Psorjasi tal-plakka
Tremfya huwa indikat għat-trattament ta’ psorjasi bil-plakka minn
moderata sa severa f’adulti li huma
kandidati għal terapija sistemika.
Artrite psorjatika
Tremfya, waħdu jew flimkien ma’ methotrexate (MTX), huwa indikat
għat-trattament ta’ artrite
psorjatika attiva f’pazjenti adulti li ma kellhomx rispons xieraq
jew li kienu intolleranti għal terapija
preċedenti b’mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda
(DMARD, disease-modifying
antirheumatic drug) (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali huwa maħsub biex jintuża taħt il-gwida u
s-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fid-dijanjosi u ttrattament ta’ kondizzjonijiet li
huwa indikat għalihom.
Pożoloġija
_Psorjasi tal-plakka_
Id-doża rrakkomandata hija 100 mg permezz ta’ injezzjoni taħt
il-ġilda fil-ġimgħat 0 u 4, segwita minn
doża ta’ manteniment kull 8 ġimgħat (q8w).
3