TRELKA 600MG/200MG/245MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

15485 EFAVIRENZ; 15579 EMTRICITABIN; 16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Commercializzato da:

AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Codice ATC:

J05AR06

INN (Nome Internazionale):

15485 EFAVIRENZ; 15579 EMTRICITABIN; 16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Dosaggio:

600MG/200MG/245MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Area terapeutica:

EMTRICITABIN, TENOFOVIR-DISOPROXIL A EFAVIRENZ

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0262946 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262945 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262947 Velikost balení: 90(1X90) Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2021-09-30

Foglio illustrativo

1
SP.ZN. SUKLS56319/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRELKA 600 MG/200 MG/245 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Trelka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelka
užívat
3.
Jak se Trelka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trelka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRELKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Trelka obsahuje tři léčivé látky, které se používají k
léčbě infekce virem lidské imunitní
nedostatečnosti (HIV):
-
efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NNRTI)
-
emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NRTI)
-
tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Každá z těchto léčivých látek, známých také jako
antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti
enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení
viru.
PŘÍPRAVEK TRELKA JE URČEN K LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ
IMUNITNÍ NEDOSTATEČNOSTI (HIV)
u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni
jinými antiretrovirovými léky a měli infekci
HI

Scheda tecnica

1
SP.ZN. SUKLS56319/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trelka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum
200 mg a tenofovirum
disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili fumaras).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžová bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné
straně je vyraženo “CL 81”, druhá
strana je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trelka je kombinací pevně stanovených dávek
efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-
disoproxilu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve
věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml
trvající při současné
kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce.
Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické
selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich
známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru
s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří
složek obsažených v přípravku Trelka
před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby
(viz body 4.4 a 5.1).
Důkaz přínosu fixní kombinace
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na
údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se
stabilizovanou virovou supresí přešli
z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil
(viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických
studií s fixní kombinací
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených
pacientů, ani u pacientů intenzivně
předléčených.
Nejsou k dispozici žádné údaje podporující fixní kombinaci
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-
disoproxil a jiných antiretrovirotik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahájit lékař, který m