País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15485 EFAVIRENZ; 15579 EMTRICITABIN; 16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT
AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
J05AR06
15485 EFAVIRENZ; 15579 EMTRICITABIN; 16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT
600MG/200MG/245MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
EMTRICITABIN, TENOFOVIR-DISOPROXIL A EFAVIRENZ
Kód SÚKL: 0262946 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262945 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262947 Velikost balení: 90(1X90) Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-09-30
1 SP.ZN. SUKLS56319/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRELKA 600 MG/200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Trelka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelka užívat 3. Jak se Trelka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Trelka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRELKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Trelka obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV): - efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) - emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) - tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru. PŘÍPRAVEK TRELKA JE URČEN K LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ IMUNITNÍ NEDOSTATEČNOSTI (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HI Leer el documento completo
1 SP.ZN. SUKLS56319/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trelka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili fumaras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Růžová bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo “CL 81”, druhá strana je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Trelka je kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir- disoproxilu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Trelka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1). Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně předléčených. Nejsou k dispozici žádné údaje podporující fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir- disoproxil a jiných antiretrovirotik. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahájit lékař, který m Leer el documento completo