Tranquinal ® 050

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Alprazolam

Commercializzato da:

Laboratorios Bagó S.A

Codice ATC:

N05BA12

INN (Nome Internazionale):

Alprazolam

Dosaggio:

0,50 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido

Prodotto da:

Laboratorios Bagó S.A

Dettagli prodotto:

Estuche por 3 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno.; Estuche por 5 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno.; Estuche por 10 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno.

Stato dell'autorizzazione:

Cancelado

Data dell'autorizzazione:

2000-04-10

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Tranquinal ® 0,50
(Alprazolam)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
0,50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5, 6 ó 10 blísteres de PVC - PVDC /AL
con 10 comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, REPÚBLICA DE CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,
REPÚBLICA ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1510
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de abril de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Alprazolam
0,50 mg
Lactosa monohidratada c.s.p
130,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TRANQUINAL 0.50 está indicado para el control de los trastornos de
ansiedad o para el alivio a
corto plazo de los síntomas de ansiedad. La ansiedad asociada a
depresión también responde a
TRANQUINAL 0.50.
El producto está también indicado para el tratamiento de los ataques
de pánico, con o sin
agorafobia.
La eficacia del Alprazolam demostrada mediante estudios clínicos
sistemáticos está limitada a 4
meses de duración en trastornos de ansiedad y a 4-10 semanas en
ataques de pánico. Sin
embargo, pacientes con ataques de pánico han sido tratados durante
más de 8 meses sin una
aparente disminución de la eficacia.
El médico debe constatar, periódicamente, la eficacia del fármaco
en cada paciente.
CONTRAINDICACIONES:
TRANQUINAL 0.50 está contraindicado en pacientes con conocida
hipersensibilidad al Alprazolam
u otras benzodiazepinas. TRANQUINAL 0.50 puede ser utilizado en
pacientes con glaucoma de
ángulo abierto que reciben el tratamiento adecuado, pero está
contraindicado en el glaucoma de
ángulo
cerrado,
en
la
miastenia
gravis
y
en
pacientes
con
insuficiencia
respiratoria
descompensada.
Está
contraindicada
la
administración
conjunta
de
TRANQUINAL
0.50
con
ketoconazol
o
itraconazol, debido a que estos fármacos deterioran,
significativamente, el metabolismo oxidativo
mediado por el citocromo