Tranexaminezuur, filmomhulde tabletten 500 mg

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

TRANEXAMINEZUUR

Commercializzato da:

EU-Pharma B.V. De Steiger 41 1351 AC ALMERE

Codice ATC:

B02AA02

INN (Nome Internazionale):

Tranexamic acid

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; VANILLINE,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Tranexamic Acid

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); VANILLINE;

Data dell'autorizzazione:

2005-05-10

Foglio illustrativo

11380 11380
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tranexaminezuur, filmomhulde tabletten 500 mg
Tranexaminezuur
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het
gebruik van dit geneesmiddel.
‐
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door
te lezen.
‐
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
‐
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
‐
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij
u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Tranexaminezuur en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Tranexaminezuur inneemt
3. Hoe wordt Tranexaminezuur ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tranexaminezuur
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TRANEXAMINEZUUR EN WAARVOOR
WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel is tranexaminezuur. Tranexaminezuur
behoort tot de groep van antifibrinolytica oftewel stoffen die de
bloedstolling bevorderen. Tranexaminezuur wordt gebruikt:
1. ter behandeling en voorkoming van bloedingen veroorzaakt door
versneld oplossen van bloedstolsels (hyperfibrinolyse).
2. ter behandeling en voorkoming van bloedingen veroorzaakt door
een lokale (plaatselijke), toegenomen oplossing van bloedstolsels
(hyperfibrinolyse):
‐
bij te sterke menstruatie (hypermenorrhoea)
‐
na prostatectomie (operatieve verwijdering van de prostaat) en
een blaasoperatie
‐
na cervixconisatie (operatie aan de baarmoedermond)
‐
het trekken van tanden bij patiënten met de bloedstollingsziekten
hemofilie A en B.
3. bij de erfelijke vorm van een aandoening met de naam
angioneurotisch oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en
slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of
jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie)

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CYKLOKAPRON
RVG 05574
VERSIE: MEI 2021
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyklokapron, filmomhulde tabletten 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg tranexaminezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet:
Witte, langwerpige filmomhulde tablet met aan een zijde een
breukstreep met bogen er boven en de
inscriptie CY er onder.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Primaire hyperfibrinolyse of fibrinogenolyse met bloedingen of gevaar
voor bloedingen en
secundaire fibrinolyse. Dit kan bijvoorbeeld optreden bij:
Lokale fibrinolyse:
1.a.
menorragie
1.b.
prostatectomie en blaaschirurgie
1.c.
conisaties van de cervix wegens verdenking van carcinoma in situ
1.d.
tandextracties bij patiënten met hemofilie A en hemofilie B.
2.
Hereditair angioneurotisch oedeem.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Lokale fibrinolyse: de aanbevolen dosering bedraagt 2-3x per dag 2-3
tabletten à 500 mg
Bij onderstaande indicaties kunnen de volgende standaarddoseringen
worden toegepast:
1a.
Menorragie (essentieel of na een IUD insertie):
1 – 1,5 g per os (2-3 tabletten) 3-4x per dag gedurende drie à vier
dagen. De behandeling met
Cyklokapron wordt gestart wanneer de bloeding profuus wordt.
1b.
Prostatectomie en blaasoperaties:
De dosering wordt doorgaans voorafgegaan door een intraveneuze
toediening met
tranexaminezuur.
Vervolgens 1 g per os (2 tabletten) 3-4x per dag totdat macroscopische
hematurie niet langer
optreedt.
1c.
Conisatie:
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CYKLOKAPRON
RVG 05574
VERSIE: MEI 2021
2
1,5 g per os (3 tabletten) t.i.d. gedurende 12-14 dagen postoperatief.
1d.
Tandextracties:
Bij patiënten met stollingsstoornissen. De dosering wordt doorgaans
voorafgegaan door een
intraveneuze toediening met tranexam