Tramapran 37,5 mg/325 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Česká republika

Codice ATC:

N02AJ13

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl 10x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 20x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Area terapeutica:

Tramadol a paracetamol

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2012-04-30

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04089-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMAPRAN 37,5 MG/325 MG
TABLETY
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tramapran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tramapran
3.
Ako užívať Tramapran
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tramapran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TRAMAPRAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tramapran sa skladá z dvoch liečiv utišujúcich bolesť, tramadolu
a paracetamolu. Tramapran sa používa
na liečbu strednej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na
liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Tramapran je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie
ako 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE
TRAMAPRAN
NE
UŽÍVAJTE
TRAMAPRAN

ak ste
ALERGICKÝ
na TRAMADOL, PARACETAMOL alebo
NA KTORÚKOĽVEK Z
ĎALŠÍCH ZLOŽIEK
tohto lieku
(uvedených v časti 6).

pri akútnej otrave ALKOHOLOM, LIEKMI NA SPANIE, LIEKMI PROTI BOLESTI
alebo
PSYCHOTROPNÝMI LIEKMI
(LIEK
MI, KTORÉ OVPLYVŇUJÚ NÁLADU A EMÓCIE)
.

ak užívate tiež lieky nazývané
INHIBÍTORY MONOAMINOOXIDÁZY
(IMAO) alebo ste ich užívali
posledných 14 dní pred začatím liečby

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04089-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramapran 37,5 mg/325 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 37,5 mg tramadólium-chloridu a 325 mg
paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou, priemeru 12 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁ
CIE
Tramapran je indikovaný na symptomatickú liečbu strednej až silnej
bolesti.
Použitie Tramapranu má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná
až silná bolesť vyžaduje kombináciu
tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má nastaviť individuálne podľa intenzity bolesti a
odpovede pacienta. Vo všeobecnosti sa má
vybrať najnižšia efektívna dávka pre analgéziu.
_Dospelí a dospievajúci_
_ (12 rokov a _
_starší)_
_ _
Použitie Tramapranu má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná
až silná bolesť vyžaduje kombináciu
tramadolu a paracetamolu.
Úvodná odporúčaná dávka sú dve tablety Tramapranu. Ďalšie
dávky sa môžu podať, ako je potrebné,
neprekračujúc 8 tabliet za deň (ekvivalent 300 mg tramadolu a 2 600
mg paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín.
Tramapran sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je
striktne nevyhnutné (pozri tiež časť 4.4).
Ak sa v dôsledku podstaty a závažnosti choroby vyžaduje opakované
použitie alebo dlhodobá liečba
Tramapranom, potom sa má uskutočniť starostlivé, pravidelné
sledovanie (ak je to možné, s prestávkami
v liečbe), aby sa zistilo, či je pokračovanie liečby nevyhnutné.
_Pediatrická populácia_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04089-Z1B
2
U detí mladších ako 12 rokov sa účinné a bezpe�