Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
N02AJ13
perorálne použitie
tbl 10x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 20x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol a paracetamol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-04-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04089-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAMAPRAN 37,5 MG/325 MG TABLETY tramadólium-chlorid/paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Tramapran a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tramapran 3. Ako užívať Tramapran 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tramapran 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TRAMAPRAN A NA ČO SA POUŽÍVA Tramapran sa skladá z dvoch liečiv utišujúcich bolesť, tramadolu a paracetamolu. Tramapran sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu. Tramapran je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE TRAMAPRAN NE UŽÍVAJTE TRAMAPRAN ak ste ALERGICKÝ na TRAMADOL, PARACETAMOL alebo NA KTORÚKOĽVEK Z ĎALŠÍCH ZLOŽIEK tohto lieku (uvedených v časti 6). pri akútnej otrave ALKOHOLOM, LIEKMI NA SPANIE, LIEKMI PROTI BOLESTI alebo PSYCHOTROPNÝMI LIEKMI (LIEK MI, KTORÉ OVPLYVŇUJÚ NÁLADU A EMÓCIE) . ak užívate tiež lieky nazývané INHIBÍTORY MONOAMINOOXIDÁZY (IMAO) alebo ste ich užívali posledných 14 dní pred začatím liečby Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04089-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tramapran 37,5 mg/325 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 37,5 mg tramadólium-chloridu a 325 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou, priemeru 12 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁ CIE Tramapran je indikovaný na symptomatickú liečbu strednej až silnej bolesti. Použitie Tramapranu má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má nastaviť individuálne podľa intenzity bolesti a odpovede pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia efektívna dávka pre analgéziu. _Dospelí a dospievajúci_ _ (12 rokov a _ _starší)_ _ _ Použitie Tramapranu má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu. Úvodná odporúčaná dávka sú dve tablety Tramapranu. Ďalšie dávky sa môžu podať, ako je potrebné, neprekračujúc 8 tabliet za deň (ekvivalent 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu). Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín. Tramapran sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je striktne nevyhnutné (pozri tiež časť 4.4). Ak sa v dôsledku podstaty a závažnosti choroby vyžaduje opakované použitie alebo dlhodobá liečba Tramapranom, potom sa má uskutočniť starostlivé, pravidelné sledovanie (ak je to možné, s prestávkami v liečbe), aby sa zistilo, či je pokračovanie liečby nevyhnutné. _Pediatrická populácia_ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04089-Z1B 2 U detí mladších ako 12 rokov sa účinné a bezpe Pročitajte cijeli dokument