TRAMADOLO HEXAL AG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tramadolo

Commercializzato da:

HEXAL AG

Codice ATC:

N02AX02

INN (Nome Internazionale):

Tramadol

Confezione:

" 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FIALE DA 2 ML; "100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 10 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Tramadolo

Dettagli prodotto:

033531029 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 2 ML - Revocato; 033531017 - 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRAMADOLO HEXAL AG 100MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tramadolo Hexal
AG e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo Hexal AG
3.
Come prendere Tramadolo Hexal AG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tramadolo Hexal AG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TRAMADOLO HEXAL AG E A CHE COSA SERVE
Tramadolo Hexal AG contiene il principio attivo tramadolo che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati analgesici, utilizzati per il trattamento del dolore.
Questo medicinale è indicato per il trattamento del dolore acuto e
cronico, di diverso tipo e causa, di media e
grave intensità e dei dolori causati da interventi medici
(diagnostici e chirurgici).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TRAMADOLO HEXAL AG
NON PRENDA TRAMADOLO HEXAL AG
-
Se è allergico al tramadolo, a sostanze simili, ad altri oppioidi o
ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
Se ha assunto una quantità eccessiva di alcool o di medicinali come
ipnotici (medicinali utilizzati per
favorire il sonno), analgesici (antidolorifici), oppioidi (medicinali
utilizzati per il dolore) o psicofarmaci
(medicinali usati per trattare i disturbi mentali);
-
Se è in trattamento con medicinali per la depressione chiamati
MAO-inibitori o se li ha assunti negli

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRAMADOLO HEXAL AG 100 mg/ml gocce orali, soluzione
TRAMADOLO HEXAL AG 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Tramadolo Hexal AG 100mg/ml /gocce orali, soluzione
100 ml di soluzione contengono 10 g di tramadolo cloridrato.
Eccipiente con effetto noto: soluzione sorbitolo 70%.
T
ramadolo
H
exal
AG
100mg 2 /ml soluzione iniettabile
Una fiala contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali soluzione,
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e
grave intensità, come pure in
dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
•
ADULTI E RAGAZZI (ETÀ > 12 ANNI)
La posologia deve essere adattata a giudizio del medico all'intensità
del dolore ed alla sensibilità
individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima
efficace.
La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche è:
GOCCE ORALI, SOLUZIONE 10 G/100 ML (1GTT=2,5 MG)
: 20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg) fino a
8 prese giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola
quantità di bevanda a
piacere.
SOLUZIONE INIETTABILE 100 MG/2 ML
: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi, oppure per via
intramuscolare o sottocutanea, fino a 4 fiale al dì.
La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente
superata per qualunque via di
somministrazione.
•
PAZIENTI ANZIANI:
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75
anni in
assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei
soggetti anziani oltre i 75
anni, l’eliminazione del medicinale può essere più lenta. Perciò,
se necessario, l’intervallo di
somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del
paziente.
•
PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE/DIALISI ED INSUFFICIENZ