TRAMADOL-K 100 mg végbélkúp

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

tramadol

Commercializzato da:

Krka d.d.

Codice ATC:

N02AX02

INN (Nome Internazionale):

tramadol

Confezione:

5x

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

1999-01-01

Foglio illustrativo

4.sz. melléklete az OGYI-T-7202/01 sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. január 1.
Szám: 29881/55/03
Előadó: dr. Nagy M./
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
TRAMADOL-K 100 MG VÉGBÉLKÚP
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tramadol-K 100 végbélkúp és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tramadol-K 100 mg végbélkúp alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tramadol-K 100 mg végbélkúpot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása.
MIT TARTALMAZ A TRAMADOL 100 MG VÉGBÉLKÚP?
Hatóanyag:
100 mg tramadol hidroklorid végbélkúponként.
Segédanyagok:
Szilárd zsír.
Fehéres színű, torpedó alakú kúp.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ:
KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL 100 MG VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Középsúlyos-súlyos, heveny vagy idült fájdalom
befolyásolására alkalmas gyógyszer, pl. sérülésekből
eredő fájdalmak (sebek, csonttörések), súlyos idegfájdalmak,
daganatok illetve diagnosztikus és
terápiás eljárások okozta fájdalmak esetében.
2.
TUDNIVALÓK A TRAMADOL 100 MG VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT
MILYEN ESETEKBEN NEM HASZNÁLHATÓ A GYÓGYSZER?
·
A tramadollal vagy a gyógyszer bármelyik összetevőjével szembeni
túlérzékenység esetén.
·
Központi idegrendszer működését gátló szerekkel történt
heveny mérgezésben (alkohol,
fájdalomcsillapítók

Scheda tecnica

3.sz. melléklete az OGYI-T-7202/01 sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. január 1.
Szám: 29881/55/03
Előadó: dr. Nagy M./
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRAMADOL-K 100 MG VÉGBÉLKÚP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg tramadol hidroklorid végbélkúponként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehéres színű, torpedó alakú kúp.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Középsúlyos-súlyos, heveny vagy idült fájdalom befolyásolása,
pl. sérülésekből eredő fájdalmak
(sebek, csonttörések), súlyos neuralgiák, daganatok illetve
diagnosztikus és terápiás eljárások okozta
fájdalmak esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az adagolást egyénileg, a fájdalom súlyosságától függően kell
beállítani.
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek:
Egyszeri adagja 1 db 100 mg-os végbélkúp, ami naponta legfeljebb 3x
ismételhető.
A napi adag nem haladhatja meg a 400 mg-ot.
Elégtelen veseműködés vagy májműködési zavar esetén a
tramadol eliminációja elhúzódhat, ezért
kisebb adagok adhatók, illetve az egyes adagok közötti
intervallumok megnövelése javasolt.
75 éves életkor felett a napi adag a 300 mg-ot lehetőleg ne haladja
meg.
A Tramadolt csak a legszükségesebb ideig szabad használni.
A hosszabb Adőtartamú kezelés csak szAgorú оrvоѕі ellenőrzés
mellett folytatható.rvоrvоѕі ellenőrzés mellett
folytatható.ѕA ellenőrzés mellett folytatható.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A tramadollal vagy a gyógyszer bármelyik összetevőjével szembeni
túlérzékenység.
·
Központi idegrendszeri depresszánssal történt heveny mérgezés
(alkohol, antidepresszánsok,
neurolepticumok, szedatívumok, anxiolyticumok, hipnotikumok).
·
14 év alatti életkor.
·
MAO-gátlókkal történő kezelés.
·
Súlyos máj,- és veseelégtelenségben (kreatinin-clearance<30
ml/min), illetve dialízis kezelés