Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
tramadol
Krka d.d.
N02AX02
tramadol
5x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
1999-01-01
4.sz. melléklete az OGYI-T-7202/01 sz. forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. január 1. Szám: 29881/55/03 Előadó: dr. Nagy M./ Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása TRAMADOL-K 100 MG VÉGBÉLKÚP MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol-K 100 végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tramadol-K 100 mg végbélkúp alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol-K 100 mg végbélkúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása. MIT TARTALMAZ A TRAMADOL 100 MG VÉGBÉLKÚP? Hatóanyag: 100 mg tramadol hidroklorid végbélkúponként. Segédanyagok: Szilárd zsír. Fehéres színű, torpedó alakú kúp. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ: KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL 100 MG VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Középsúlyos-súlyos, heveny vagy idült fájdalom befolyásolására alkalmas gyógyszer, pl. sérülésekből eredő fájdalmak (sebek, csonttörések), súlyos idegfájdalmak, daganatok illetve diagnosztikus és terápiás eljárások okozta fájdalmak esetében. 2. TUDNIVALÓK A TRAMADOL 100 MG VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT MILYEN ESETEKBEN NEM HASZNÁLHATÓ A GYÓGYSZER? · A tramadollal vagy a gyógyszer bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. · Központi idegrendszer működését gátló szerekkel történt heveny mérgezésben (alkohol, fájdalomcsillapítók Olvassa el a teljes dokumentumot
3.sz. melléklete az OGYI-T-7202/01 sz. forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. január 1. Szám: 29881/55/03 Előadó: dr. Nagy M./ Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TRAMADOL-K 100 MG VÉGBÉLKÚP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg tramadol hidroklorid végbélkúponként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Fehéres színű, torpedó alakú kúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Középsúlyos-súlyos, heveny vagy idült fájdalom befolyásolása, pl. sérülésekből eredő fájdalmak (sebek, csonttörések), súlyos neuralgiák, daganatok illetve diagnosztikus és terápiás eljárások okozta fájdalmak esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az adagolást egyénileg, a fájdalom súlyosságától függően kell beállítani. Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek: Egyszeri adagja 1 db 100 mg-os végbélkúp, ami naponta legfeljebb 3x ismételhető. A napi adag nem haladhatja meg a 400 mg-ot. Elégtelen veseműködés vagy májműködési zavar esetén a tramadol eliminációja elhúzódhat, ezért kisebb adagok adhatók, illetve az egyes adagok közötti intervallumok megnövelése javasolt. 75 éves életkor felett a napi adag a 300 mg-ot lehetőleg ne haladja meg. A Tramadolt csak a legszükségesebb ideig szabad használni. A hosszabb Adőtartamú kezelés csak szAgorú оrvоѕі ellenőrzés mellett folytatható.rvоrvоѕі ellenőrzés mellett folytatható.ѕA ellenőrzés mellett folytatható. 4.3 ELLENJAVALLATOK · A tramadollal vagy a gyógyszer bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység. · Központi idegrendszeri depresszánssal történt heveny mérgezés (alkohol, antidepresszánsok, neurolepticumok, szedatívumok, anxiolyticumok, hipnotikumok). · 14 év alatti életkor. · MAO-gátlókkal történő kezelés. · Súlyos máj,- és veseelégtelenségben (kreatinin-clearance<30 ml/min), illetve dialízis kezelés Olvassa el a teljes dokumentumot