Tramadol Domes Pharma 50 mg Tabletka

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Tramadoli hydrochloridum

Commercializzato da:

DOMES PHARMA

Codice ATC:

QN02AX02

INN (Nome Internazionale):

Tramadoli hydrochloridum

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Tabletka

Gruppo terapeutico:

pies

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991481254; Zawartość opakowania: 1 blister 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991481261; Zawartość opakowania: 6 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991481278; Zawartość opakowania: 3 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991481285

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
TRAMADOL DOMES PHARMA 50 MG TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
DOMES PHARMA
3 rue André Citroën
63430 Pont-Du-Chateau
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
EUROPHARTECH
34 rue Henri Matisse – BP 23
63370 Lempdes
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tramadol Domes Pharma 50 mg tabletki dla psów
Tramadolu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Tramadol
43,90 mg
(co odpowiada 50,00 mg tramadolu chlorowodorku)
Biała do kremowej, lekko nakrapiania, okrągła i wypukła tabletka o
średnicy 10 mm z liniami
podziału w kształcie krzyża.
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do zmniejszania ostrego i przewlekłego łagodnego bólu tkanek
miękkich oraz bólu mięśniowo
-
szkieletowego
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać w połączeniu z trójcyklicznymi lekami
przeciwdepresyjnymi, inhibitorami
monoaminooksydazy i inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z padaczką.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często mogą występować łagodna sedacja i senność, zwłaszcza w
przypadku podawania większych
dawek.
3
U psów p
o podaniu tramadolu niezbyt często obserwuje się nudności i
wymioty.
Nadwrażliwość może wystąpić w rzadkich przypadkach. W przypadku
wystąpienia nadwrażliwości
należy przerwać leczenie.
W bardzo rzadkich przypadkach tramadol może powodować drgawki u
psów z niskim progiem
drgawkowym
.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane)
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonyc

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tramadol Domes Pharma 50 mg tabletki dla psów
TRAMADOG 50 mg tablet for dogs (NL, AT, BE, BG, HR, CY, CZ, DE, EL,
HU, IE, IT, LU, MT, PT,
RO, SK, SI, ES, UK(NI))
TRAMADOG TVM tablet for dogs (FR)
Tramadol Vet Domes Pharma 50 mg tablet for dogs (FI, NO)
Tramadol Domes Pharma 43,9 mg tablet for dogs (EE, LT, LV)
Tramadol Domes Pharma 50 mg tablet for dogs (DK)
Tramadol För hund Domes Pharma (SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera
:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tramadol ..........................................................
43,90 mg
(co odpowiada 50,00 mg tramadolu chlorowodorku)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała do kremowej, lekko nakrapiana, okrągła i wypukła tabletka o
średnicy 10
mm
z liniami podziału
w kształcie krzyża
.
T
abletki można podzielić na 2 lub 4 równe części
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do zmniejszania ostrego i przewlekłego łagodnego bólu tkanek
miękkich oraz bólu mięśniowo
-
szkieletowego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać w połączeniu z trójcyklicznymi lekami
przeciwdepresyjnymi, inhibitorami
monoaminooksydazy i inhibitorami
wychwytu
zwrotnego serotoniny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z padaczką.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Działanie przeciwbólowe
chlorowodorku
tramadolu może być zmienne. Uważa się, że wynika to
z
indywidualnych
różnic w metabolizmie substancji czynnej do głównego czynnego
metabolitu, tzn.
3
O-demetylotramadolu. U niektórych psów (
nie reagujących
na leczenie) może to skutkować brakiem
działania przeciwbólowego mimo zastosowania produktu. W przypadku
przewlekłego
bólu
, należy
rozważyć