TRALGIT 50MG Tvrdá tobolka

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Praha Array

Codice ATC:

N02AX02

INN (Nome Internazionale):

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Dosaggio:

50MG

Forma farmaceutica:

Tvrdá tobolka

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

TRAMADOL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0207966 Velikost balení: 20(2X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207965 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032086 Velikost balení: 20(2X10) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032085 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2003-03-19

Foglio illustrativo

1
sp.zn. sukls122805/2012
a sukls69781/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
TRALGIT 50 MG
TVRDÉ TOBOLKY
tramadol-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tralgit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit
užívat
3.
Jak se přípravek Tralgit užívá
4.
Možné nežádoucí účinky přípravku Tralgit
5.
Jak přípravek Tralgit uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TRALGIT
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tralgit se používá k léčbě středně silné až
silné bolesti.
Účinek nastupuje asi za 15 až 30 minut a trvá 6 až 8 hodin.
Přípravek Tralgit je určen pro dospělé a dospívající od 14
let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRALGIT
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
TRALGIT:
-
jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
-
při otravě alkoholem a léky (hypnotiky - přípravky navozující
spánek, opioidními analgetiky – k
léčbě bolesti, psychotropními látkami - k léčbě duševních
nemocí nebo jinými látkami, které
ovlivňují nervovou činnost),
-
při současném užívání inhibitorů MAO �

Scheda tecnica

1
sp.zn. sukls122805/2012
a sukls69781/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tralgit 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 50 mg tramadol-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Popis přípravku: bílá neprůhledná tobolka s bílým práškem
uvnitř.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně silné až silné bolesti.
Tralgit je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
Dávkování
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle
individuální citlivosti pacienta. Obecně
má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná
dávka._ _
_ _
DOSPĚLÍ
A
DOSPÍVAJÍCÍ
OD 14 LET obvykle užívají 50-100 mg 3 až 4krát denně v
závislosti na intenzitě
a charakteru bolesti.
Obvyklý interval mezi dávkami je 6-8 hodin.
Nedostaví-li se žádaný analgetický efekt po 30-60 minutách po
aplikaci 50 mg léčivé látky, lze podat
druhou jednorázovou dávku 50 mg tramadolu při respektování
maximální denní dávky. Délka léčby
závisí na charakteru základního onemocnění.
Maximální jednotlivá dávka je 100 mg tramadolu.
Maximální denní dávka tramadolu nemá překročit 400 mg.
PORUCHA FUNKCE LEDVIN
/DIALÝZA A
PORUCHA FUNKCE JATER
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater je eliminace
tramadolu prodloužena. U těchto
pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit
prodloužení intervalu mezi dávkami. Dávkování při
poruše funkce jater je třeba redukovat (nepodávat maximální
denní dávky) (viz bod 4.4).
2
U dialyzovaných pacientů, vzhledem k velkému distribučnímu objemu
tramadolu, obvykle není nutné
přidávat další dávku.
PEDIATRICKÁ POPULACE
Přípravek není určen pro podávání dětem a dospívajícím do
14 let.
STARŠÍ PACIENTI
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez
klinických pro