Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
linagliptina
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Trajenta está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en adultos:como monotherapyin pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio por sí solos y para los cuales la metformina es inadecuado debido a la intolerancia, o está contraindicado debido a la insuficiencia renal. como combinación therapyin combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio más metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia. en combinación con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la doble terapia con estos medicamentos no proporcionan un adecuado control de la glucemia. en combinación con insulina, con o sin metformina, cuando este régimen solo, con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
Revision: 19
Autorizado
2011-08-23
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRAJENTA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA linagliptina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Trajenta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trajenta 3. Cómo tomar Trajenta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Trajenta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRAJENTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Trajenta contiene el principio activo linagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antidiabéticos orales”. Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar niveles altos de azúcar en sangre. Actúan ayudando al organismo a disminuir el nivel de azúcar en su sangre. Trajenta se utiliza para tratar la “diabetes tipo 2” en adultos, si la enfermedad no se puede controlar de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o dieta y ejercicio por sí solos. Trajenta se puede utilizar junto con otros medicamentos antidiabéticos, p. ej., metformina, sulfonilureas (p. ej., glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina. Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o enfermero. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TRAJENTA NO TOME TRAJENTA - si es alérgico a linagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PR Leggi il documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de linagliptina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película de color rojo claro, redondo, de 8 mm de diámetro, grabado con la inscripción “D5” en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Trajenta está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico como: monoterapia cuando metformina no es adecuada debido a intolerancia o está contraindicada debido a insuficiencia renal; tratamiento en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando estos no proporcionen un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles acerca de las diferentes combinaciones). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis de linagliptina es de 5 mg una vez al día. Cuando linagliptina se añade a metformina, debe mantenerse la dosis de metformina y administrarse linagliptina de forma concomitante. Cuando linagliptina se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse una dosis más baja de sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4). _Poblaciones especiales_ _Insuficiencia renal_ No se requiere un ajuste de la dosis de linagliptina en pacientes con insuficiencia renal. _Insuficiencia hepática_ Estudios farmacocinéticos indican que no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, pero no se dispone de experiencia clínica en estos pacientes. _Personas de edad avanzada_ No se precisa un ajuste de la dosis en función Leggi il documento completo