Trajenta

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

linagliptina

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BH05

INN (International Name):

linagliptin

Therapeutic group:

Drogas usadas en diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

Trajenta está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en adultos:como monotherapyin pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio por sí solos y para los cuales la metformina es inadecuado debido a la intolerancia, o está contraindicado debido a la insuficiencia renal. como combinación therapyin combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio más metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia. en combinación con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la doble terapia con estos medicamentos no proporcionan un adecuado control de la glucemia. en combinación con insulina, con o sin metformina, cuando este régimen solo, con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un adecuado control de la glucemia.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2011-08-23

Patient Information leaflet

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRAJENTA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
linagliptina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trajenta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trajenta
3.
Cómo tomar Trajenta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trajenta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRAJENTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trajenta contiene el principio activo linagliptina que pertenece a un
grupo de medicamentos conocidos
como “antidiabéticos orales”. Los antidiabéticos orales se
utilizan para tratar niveles altos de azúcar en
sangre. Actúan ayudando al organismo a disminuir el nivel de azúcar
en su sangre.
Trajenta se utiliza para tratar la “diabetes tipo 2” en adultos,
si la enfermedad no se puede controlar de
forma adecuada con un medicamento antidiabético oral (metformina o
sulfonilureas) o dieta y
ejercicio por sí solos. Trajenta se puede utilizar junto con otros
medicamentos antidiabéticos, p. ej.,
metformina, sulfonilureas (p. ej., glimepirida, glipizida),
empagliflozina o insulina.
Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio
indicados por su médico o enfermero.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TRAJENTA
NO TOME TRAJENTA
-
si es alérgico a linagliptina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PR

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de linagliptina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película de color rojo claro, redondo, de 8
mm de diámetro, grabado con
la inscripción “D5” en una cara y el logotipo de Boehringer
Ingelheim en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trajenta está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como
tratamiento asociado a dieta y
ejercicio para mejorar el control glucémico como:
monoterapia

cuando metformina no es adecuada debido a intolerancia o está
contraindicada debido a
insuficiencia renal;
tratamiento en combinación

con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la
insulina, cuando estos no
proporcionen un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4,
4.5 y 5.1 para consultar los
datos disponibles acerca de las diferentes combinaciones).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis de linagliptina es de 5 mg una vez al día. Cuando
linagliptina se añade a metformina, debe
mantenerse la dosis de metformina y administrarse linagliptina de
forma concomitante.
Cuando linagliptina se usa en combinación con una sulfonilurea o con
insulina, puede considerarse
una dosis más baja de sulfonilurea o de insulina para reducir el
riesgo de hipoglucemia (ver
sección 4.4).
_Poblaciones especiales_
_Insuficiencia renal_
No se requiere un ajuste de la dosis de linagliptina en pacientes con
insuficiencia renal.
_Insuficiencia hepática_
Estudios farmacocinéticos indican que no se requiere un ajuste de la
dosis en pacientes con
insuficiencia hepática, pero no se dispone de experiencia clínica en
estos pacientes.
_Personas de edad avanzada_
No se precisa un ajuste de la dosis en función